RESOLUÇÃO - RE Nº 1.823, DE 8 DE JULHO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, IV e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente,
resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da(s) empresa(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
ANEXO Empresa: Silimed - Indústria de Implantes Ltda . CNPJ: 29.503.802/0007-91
Endereço: Rua Figueiredo Rocha 494 - Vigario Geral Município: Rio de Janeiro UF: RJ CEP: 21.240-660 Autorização de Funcionamento: 8.12.755-5 Expediente(s): 0626516/15-2
Linha(s): Materiais Motivo: Com base no relatório de inspeção realizada no período de 11 a 15/04/2016 que informa que a empresa transferiu a produção de próteses mamárias da fábrica 2 localizada à Rua Figueiredo Rocha 494 para a fábrica 1 (Rua Figueiredo Rocha 374) devido ao incêndio ocorrido na fábrica 2 em outubro/2015, restando apenas o almoxarifado de matérias-primas e os laboratórios de controle de qualidade em funcionamento no local.
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