Destaques

sexta-feira, 31 de agosto de 2018

Lenalidomida: importações excepcionais encerradas


O prazo para a importação excepcional de Lenalidomida foi encerrado pela Anvisa. Somente as importações cujas faturas comerciais foram emitidas até data de hoje (31/8) terão sua entrada permitida na modalidade de importação excepcional. 

No último dia 10 de agosto, a Anvisa havia definido que o prazo para a autorização de importação excepcional de Lenalidomida estaria aberto até o dia 14 de setembro. No entanto, o medicamento Revlimid® (à base da substância Lenalidomida) já se encontra amplamente disponível no mercado brasileiro o que torna possível a compra nacional. 

Assim, o prazo dado anteriormente para a importação excepcional de medicamentos à base de lenalidomida de 14 de setembro de 2018 foi sustado.  

A permissão de importação excepcional concedida até o momento atendia à necessidade de compras das Secretarias de Saúde, entidades hospitalares e operadoras de planos de saúde, para o cumprimento de decisões judiciais. Estas autorizações contemplavam ainda, pessoas físicas, com a finalidade de garantir o tratamento e a assistência de pacientes com quadros de saúde graves que necessitavam do uso do medicamento.  

Por isso, somente as importações, cujas faturas comerciais foram emitidas até a data de hoje, poderão ser fiscalizadas para fins de liberação. Após esta data não será mais permitida a entrada deste medicamento no país na modalidade de importação excepcional.  

A Lenalidomida é um medicamento de uso bastante restrito, pois o produto apresenta risco de teratogenicidade, ou seja, de provocar malformações congênitas em bebês de forma similar à talidomida. 

Os prescritores devem orientar os pacientes de forma adequada. Além disso, devem preencher a Notificação de Receita e do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento, conforme disposto na RDC 191/2017. A aquisição do medicamento no país também deve ocorrer de acordo com o estabelecido na referida resolução.


INPI e Cade discutem atuação conjunta


O INPI apresentou no dia 27 de agosto, na sede do Instituto, suas principais atividades para gestores do Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade). O encontro fez parte de um trabalho de aproximação entre as duas instituições, dentro do Acordo de Cooperação Técnica firmado em junho deste ano. 

O presidente do INPI, Luiz Otávio Pimentel, abriu a reunião explicando que a patente garante o direito de exclusividade de explorar um produto no mercado. 

Em seguida, o presidente do Cade, Alexandre Barreto de Souza, ressaltou que a PI está na “crista da onda”, sendo um tema cada vez mais debatido nos fóruns internacionais. Ele destacou ainda a importância do acordo entre INPI e Cade para o melhor entendimento das interfaces entre defesa da concorrência e PI. 

O Acordo de Cooperação Técnica prevê o intercâmbio de conhecimentos, dados e documentos técnicos entre as instituições, a realização de estudos sobre PI e antitruste, e a promoção de eventos para treinar servidores. 

Participaram da reunião os conselheiros do Cade Polyanna Ferreira Silva Vilanova, Paula Farani de Azevedo Silveira e Paulo Burnier da Silveira, além da coordenadora-geral Patricia Semensato Cabral, do assessor da Presidência Victor Leite e do procurador regional da República, representante do MPF junto ao Cade, Márcio Barra Lima.



VALSARTANA DA ZHEJIANG CHANGMING - ANVISA DETERMINA SUSPENSÃO DA FABRICAÇÃO, MANIPULAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E USO DO MEDICAMENTO


RESOLUÇÃO-RE Nº 2.381, DE 30 DE AGOSTO DE 2018
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;
Considerando o art. 7° da Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976;
Considerando o comunicado de investigação conduzida pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, na empresa Zhejiang Changming Pharmaceutical Co. Ltd, cujas deficiências identificadas e ligadas à presença da impureza tóxica N-nitrosodimetilamina (NDMA), constituem elevado risco sanitário para a saúde pública e que resultou na suspensão do certificado de adequabilidade do insumo farmacêutico valsartana,
resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo valsartana, com prazo de validade vigente, fabricado pela empresa Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd., localizada em N° 1, Badu Road, Tiantai Industrial Park, CN - 317 200, Tiantai, província Zhejiang, República Popular da China.

Art 2º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão imediata da fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e produtos oficinais e magistrais com prazo de validade vigente, contendo o insumo farmacêutico valsartana, fabricado pela empresa citada no Art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
MARIANGELA TORCHIA DO NASCIMENTO


Dispositivos médicos em diálogo na Anvisa


Encontro busca caminhos para entender as mudanças tecnológicas em um dos setores mais dinâmicos da indústria da saúde.

A Anvisa promoveu nesta quarta-feira (29/8), a primeira rodada de Diálogos Regulatórios com o setor de tecnologia e produtos para saúde. O setor que envolve os dispositivos médicos e equipamentos de uso na área de saúde é um dos mais dinâmicos regulados pela Agência e passa por um processo de inovação tecnológica muito acelerado. 

O objetivo do encontro foi trocar informações entre a Agência Reguladora e as empresas que atuam no setor para compreender melhor o cenário de mudanças atual. 

De acordo com a diretora de Autorizações e Registros da Anvisa, Alessandra Bastos, a sociedade e o setor de dispositivos médicos estão mudando de forma muito rápida e, por isso, o diálogo e a troca de entendimento são fundamentais para que o trabalho da Agência acompanhe as transformações no ritmo necessário para garantir a entrada de novas tecnologias no mercado brasileiro. 

Segundo a diretora, a iniciativa deverá ser ampliada para outras áreas de registro de produtos como medicamentos, cosméticos, alimentos, entre outros, para que se possa trabalhar dentro das particularidades de cada setor. 

O 1° Diálogo Regulatório da Gerência-Geral de Tecnologias de Produtos para Saúde (GGTPS) aconteceu no auditório da Anvisa e contou com a participação de cerca de 200 pessoas, incluindo representantes da indústria, importadores, academia, profissionais de saúde, servidores de diversas áreas da Agência, entre outros. 


Melhorias  
Entre os pontos positivos apresentados pelo setor de dispositivos médicos foram destacados a redução dos prazos de análise, a realização de webinários e os novos modelos de atendimento, como o parlatório virtual. 

Os participantes também tiveram a oportunidade de indicar pontos em que a ação da Agência e da área técnica pode melhorar. 

Um dos pontos mais ressaltados pelas empresas foi a instabilidade ou falha nos sistemas eletrônicos da Anvisa. Também foram apresentadas algumas sugestões como a edição de um regulamento específico para tratar, com foco no risco sanitário, petições de alterações de produtos médicos. 

As “DRs” fazem parte da estratégia da Anvisa em conferir mais transparência, agilidade e efetividade na relação com o setor regulado. O objetivo é manter um diálogo franco e aberto com as empresas que utilizam os mais diversos serviços, atingindo consequentemente a melhoria dos processos de trabalho da própria Agência.  


R$ 35 MILHÕES SÃO DESTINADOS PELO MS - SCTIE - DECIT - CGFPATS A PROJETOS DA SOCIEDADE ISRAELITA BRASILEIRA - HOSP. ALBERT EINSTEIN


EXTRATO DE AJUSTE
TERMO DE AJUSTE (PROADI-SUS): Nº 01/2017.PROCESSO/ NUP: 25000.047193/2018-21.
INTERESSADO: A União, por intermédio do Ministério da Saúde - CNPJ nº 00.530.493/0001-71, e a Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein (HIAE), inscrita no CNPJ sob o nº : 60.765.823/0001-30.
TÍTULO DO PROJETO: "Intervenção Percutânea Coronária Assistida por Robô - Um Estudo de Segurança e Eficácia Aplicada ao Sistema Único de Saúde".
OBJETIVO: Testar a hipótese de que a intervenção coronária assistida por robô possui segurança equivalente à obtida na intervenção manual com bom nível de eficácia técnica e clínica.
PERÍODO DE EXECUÇÃO: Da data de publicação até 31 de dezembro de 2020.
VALOR PREVISTO: R$ 4.862.205,75 (quatro milhões, oitocentos e sessenta e dois mil, duzentos e cinco reais e setenta e cinco
centavos).
PARECER TÉCNICO: nº 111/2018-CGFPATS/DECIT/SCTIE/MS.

EXTRATO DE AJUSTE
TERMO DE AJUSTE (PROADI-SUS): Nº 01/2017.PROCESSO/ NUP: 25000.047222/2018-54.
INTERESSADO: A União, por intermédio do Ministério da Saúde - CNPJ nº 00.530.493/0001-71, e a Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein (HIAE), inscrito no CNPJ sob o nº : 60.765.823/0001-30.
TÍTULO DO PROJETO: "Avaliação de custos e desfechos da incorporação racional de drogas anti-PD1/anti-PD-L1 no manejo de câncer de pulmão metastático em população de mundo real no Sistema Único de Saúde."
OBJETIVO: Avaliar os custos e desfechos de um protocolo de atendimento que inclui quimioterapia convencional e drogas antiPD1/PD-L1
em pacientes com câncer de pulmão metastático em população do Sistema Único de Saúde. A proposta contribuirá para a divulgação de dados de desfechos do uso de imunoterapias e do uso de quimioterapia para pacientes com câncer de pulmão metastático; o conhecimento de dados de custos hospitalares relacionados ao tratamento de pacientes com câncer de pulmão metastático; e para a estimativa da prevalência de pacientes PD-L1 positivos e, portanto, possíveis candidatos a imunoterapias.
PERÍODO DE EXECUÇÃO: Da data de publicação até 31 de dezembro de 2020.
VALOR PREVISTO: R$ 22.048.908,61 (vinte e dois milhões, quarenta e oito mil, novecentos e oito reais e sessenta e um centavos).
PARECER TÉCNICO: nº 109/2018-CGFPATS/DECIT/SCTIE/MS.


EXTRATO DE AJUSTE
TERMO DE AJUSTE (PROADI-SUS): Nº 01/2017.PROCESSO/ NUP: 25000.047251/2018-16
INTERESSADO: A União, por intermédio do Ministério da Saúde - CNPJ nº 00.530.493/0001-71, e a Sociedade Beneficente Israelita
Brasileira Hospital Albert Einstein (HIAE), inscrito no CNPJ sob o nº : 60.765.823/0001-30.
TÍTULO DO PROJETO: "Expansão de Linfócitos Vírus-Específicos para Terapia Celular em Pacientes Imunossuprimidos que Foram Submetidos ao Transplante de Medula Óssea."
OBJETIVO: Utilizar células de doadores com resposta imunológica antiviral contra CMV com intuito de tratar pacientes infectados por este vírus que não respondem às terapias convencionais ou cuja terapia farmacológica possa ser tóxica no contexto pós-transplante.
PERÍODO DE EXECUÇÃO: Da data de publicação até 31 de dezembro de 2020.
VALOR PREVISTO: R$ 8.799.468,18 (oito milhões, setecentos e noventa e nove mil, quatrocentos e sessenta e oito reais e dezoito centavos).
PARECER TÉCNICO: nº 112/2018-CGFPATS/DECIT/SCTIE/MS.



Conselho de Governança e órgãos consultivos da Organização Internacional de Desenvolvimento de Padrões de Terminologia em Saúde (IHTSDO)


WILSON MORAES COELHO, Assessor Técnico do Departamento de Monitoramento e Avaliação do SUS, da Secretaria-Executiva, do Ministério da Saúde, participará de Reunião do Conselho de Governança e órgãos consultivos da Organização Internacional de Desenvolvimento de Padrões de Terminologia em Saúde (IHTSDO), de Grupos de Trabalho Internacionais e de Exposição de Aplicativos para Nomenclatura Sistematizada de Termos Clínicos de Medicina (SNOMED CT), em Vancouver - Canadá, no período de 12 a 21 de outubro de 2018, inclusive trânsito.

Central Internacional para a compra de Medicamentos contra a AIDS, Malária e Tuberculose (UNITAID)


MARCO AURÉLIO KRIEGER, Vice Presidente de Produção e Inovação em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz, do Ministério da Saúde, integrará missão técnica no contexto da parceria entre a Central Internacional para a compra de Medicamentos contra a AIDS, Malária e Tuberculose (UNITAID) e a Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) para a Cooperação Sul-Sul no âmbito da Saúde e do Desenvolvimento, em Maputo - Moçambique, no período de 8 a 14 de setembro de 2018, inclusive trânsito.

Diagnóstico e terapia de doenças autoimunes e do sistema nervoso central e câncer, será o objetivo da visita às empresas do Grupo BioCubaFarma (CIGB-Heber Biotec, CIMCIMAB e CIETecnosuma) em Havabna - Cuba


ANTONIO DE PÁDUA RISOLIA BARBOSA, Tecnologista em Saúde Pública do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz, do Ministério da Saúde, participará de reuniões nas empresas do grupo BioCubaFarma (CIGB-Heber Biotec, CIMCIMAB e CIETecnosuma), com vistas a identificar novas oportunidades de parcerias relacionadas a diagnóstico e terapia de doenças autoimunes e do sistema nervoso central e câncer, em Havana - Cuba, no período de 11 a 15 de setembro de 2018, inclusive trânsito.

Encontro Multissetorial sobre a Estratégia Global para Eliminação do Câncer de Colo do Útero, promovido pela Organização Mundial da Saúde - OMS, em Genebra - Suíça


ANA CRISTINA PINHO MENDES PEREIRA, Diretora do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA, da Secretaria de Atenção à Saúde, com o objetivo de participar de Encontro Multissetorial sobre a Estratégia Global para Eliminação do Câncer de Colo do Útero, promovido pela Organização Mundial da Saúde - OMS, em Genebra - Suíça, no período de 2 a 6 de setembro de 2018, inclusive trânsito.

MARIO ROBERTO GUSMÃO PAES, nomeado Coordenador-Geral de Gestão de Demandas Judiciais em Saúde, da Secretaria-Executiva do MS


PORTARIA Nº 2.734, DE 30 DE AGOSTO DE 2018
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 3º, do Decreto nº 8.821, de 26 de julho de 2016,
resolve: Nomear
MARIO ROBERTO GUSMÃO PAES, para exercer o cargo de Coordenador-Geral de Gestão de Demandas Judiciais em Saúde, código DAS 101.4, nº 05.0042, da Secretaria-Executiva.
GILBERTO OCCHI


COORDENAÇÃO DE COMPRAS POR DETERMINAÇÃO JUDICIAL DO DELOG DA SE DO MS É TROCADA; DESIGNADA THAIS WEIL NADER MOTTA SENDO EXONERADO THIAGO FERNANDES DA COSTA


PORTARIAS DE 30 DE AGOSTO DE 2018
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 3º do Decreto nº 8.821, de 26 de julho de 2016,
resolve:
Nº 2.732 – Dispensar THIAGO FERNANDES DA COSTA da Função Comissionada do Poder Executivo de Coordenador de Compra por Determinação Judicial, código FCPE-101.3, nº 05.0301, da Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde, do Departamento de Logística em Saúde, da Secretaria Executiva.
Nº 2.733 - Designar THAIS WEIL NADER MOTTA, para exercer a Função Comissionada do Poder Executivo de Coordenadora de Compra por Determinação Judicial, código FCPE-101.3, nº 05.0301, da Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde, do Departamento de Logística em Saúde, da Secretaria-Executiva.
GILBERTO OCCHI


MARCELO ATAÍDE DOMINGUES, é o n ovo Coordenador de Execução Orçamentária e Financeira, do Departamento de Logística em Saúde, da Secretaria-Executiva


Ministério da Saúde
GABINETE DO MINISTRO PORTARIA Nº 2.731, DE 30 DE AGOSTO DE 2018
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 3º, do Decreto nº 8.821, de 26 de julho de 2016, resolve:
Nomear
MARCELO ATAÍDE DOMINGUES, para exercer o cargo de Coordenador de Execução Orçamentária e Financeira, código DAS-101.3, nº 05.0291, do Departamento de Logística em Saúde, da Secretaria-Executiva.
GILBERTO OCCHI


quarta-feira, 29 de agosto de 2018

Ministério da Saúde atualiza casos de sarampo


Até 28 de agosto, são 1.553 casos de sarampo confirmados em todo país. No Amazonas, são 1.211, e em Roraima, 300. Todos estão relacionados à importação

O Ministério da Saúde atualizou, nesta terça-feira (28), as informações repassadas pelas secretarias estaduais de saúde sobre a situação do sarampo no país. Até o dia 28 de agosto, foram confirmados 1.553 casos e 6.975 permanecem em investigação. Atualmente, o país enfrenta dois surtos de sarampo: no Amazonas que já computa 1.211 casos e 6.905 em investigação, e em Roraima, com o registro de 300 casos da doença, sendo que 70 continuam em investigação. Entre os confirmados em Roraima, 9 casos foram atendidos no Brasil e estão recebendo tratamento, mas residem na Venezuela.

Os surtos estão relacionados à importação, já que o genótipo do vírus (D8) que está circulando no país é o mesmo que circula na Venezuela, país que enfrenta um surto da doença desde 2017.  Alguns casos isolados e relacionados à importação foram identificados nos estados de São Paulo (2), Rio de Janeiro (18); Rio Grande do Sul (16); Rondônia (2), Pernambuco (2) e Pará (2).

O Ministério da Saúde permanece acompanhando a situação e prestando o apoio necessário aos Estados. Cabe esclarecer que as medidas de bloqueio de vacinação, mesmo em casos suspeitos, estão sendo realizadas em todos os estados.

Até o momento, no Brasil, foram confirmados 7 óbitos por sarampo, sendo 4 óbitos no estado de Roraima (3 em estrangeiros e 1 em brasileiro) e 3 óbitos no estado do Amazonas (todos brasileiros, sendo 2 do município de Manaus e 1 do município de Autazes).

CAMPANHA DE VACINAÇÃO
A Campanha Nacional Contra a Poliomielite e Sarampo atingiu, até esta terça-feira (28), 70% das crianças de um ano a menores de cinco em todo o país. No total, mais de 15,7 milhões de doses contra a pólio e o sarampo (cerca de 7,8 milhões de cada) foram aplicadas desde o início da campanha – 6 de agosto. A meta do Ministério da Saúde é vacinar pelo menos 95% das 11,2 milhões de crianças, independente da situação vacinal anterior, até o dia 31. Até o momento, 3,3 milhões de crianças ainda não receberam as vacinas.

“Esse é um movimento de todos, um trabalho de todos para proteger as nossas crianças. Pais e responsáveis devem levar as crianças que ainda não foram vacinadas, independente da situação vacinal anterior, já que neste ano a campanha é indiscriminada. O esforço do país é impedir que  doenças já eliminadas não retornem o Brasil", enfatiza o ministro da Saúde, Gilberto Occhi.

Para a poliomielite, as crianças que ainda não tomaram nenhuma dose da vacina serão vacinadas com a Vacina Inativada Poliomielite (VIP). As crianças que já tiverem tomado uma ou mais doses receberão a gotinha (Vacina Oral Poliomielite - VOP). Em relação ao sarampo, todas as crianças devem receber uma dose da vacina tríplice viral, independente da situação vacinal. A exceção é para as que tenham recebido a vacina nos últimos trinta dias, que não necessitam de uma nova dose.

Os dados de algumas capitais mostram que o esforço dos vacinadores nessa reta final tem apresentado bons resultados. Neste fim de semana, os estados de São Paulo, Minas Gerais, Pernambuco, Maranhão, Espírito Santo e Amapá promoveram mais um dia de mobilização para vacinação. No estado do Amapá, a dedicação desses profissionais de saúde em vacinar as crianças que moram em locais de difícil acesso, garantiu o alcance da meta preconizada para a campanha de 95% de cobertura vacinal para as duas vacinas, além de ultrapassá-la – 99,81% para pólio e 99,43% para sarampo. O mesmo sucesso ocorreu nas capitais Macapá (100,3%/99,8%) e Porto Velho (98,3%/98,3%). 

SARAMPO NO MUNDO
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), os casos de sarampo chegaram a um número recorde na Europa. Os dados, divulgados pela organização nesta segunda-feira (20/08), apontam que mais de 41 mil crianças e adultos na Região Europeia foram infectados com sarampo nos primeiros seis meses de 2018. O número total de casos para esse período excede os 12 meses reportados em todos os outros anos desta década.
Desde 2010, o ano de 2017 foi o que teve o maior número de casos: 23.927. Em 2016, registrou-se a menor quantidade: 5.273. Além disso, pelo menos 37 pessoas morreram devido à doença neste ano. Sete países da região tiveram mais de uns mil casos neste ano (França, Geórgia, Grécia, Itália, Rússia, Sérvia e Ucrânia). A Ucrânia foi a mais atingida com mais de 23 mil pessoas afetas, o que representa mais da metade da população do país.

BALANÇO DA CAMPANHA NACIONAL DE VACINAÇÃO

Público-alvo
Quantitativo de vacinas (VIP, VOP e Tríplice Viral)
POLIOMIELITE
SARAMPO
UF
TOTAL
TOTAL
DOSES APLICADAS
COBERTURA
DOSES APLICADAS
COBERTURA
RO
104.978
265.430
97.890
93,25
96.618
92,04
AC
63.573
160.930
38.085
59,91
37.992
59,76
AM
304.907
770.820
192.010
62,97
237.574
77,92
RR
40.663
102.950
22.002
54,11
20.675
50,84
PA
594.518
1.498.530
345.415
58,10
346.310
58,25
AP
58.705
148.620
58.595
99,81
58.369
99,43
TO
99.049
250.040
70.180
70,85
69.936
70,61
MA
499.042
1.257.300
375.767
75,30
374.798
75,10
PI
197.366
497.630
135.122
68,46
134.192
67,99
CE
509.183
1.285.070
406.357
79,81
407.777
80,08
RN
188.861
476.840
137.787
72,96
136.109
72,07
PB
232.889
587.760
173.838
74,64
172.457
74,05
PE
544.178
1.375.840
447.592
82,25
446.116
81,98
AL
213.391
538.650
159.519
74,75
158.832
74,43
SE
133.395
337.170
101.277
75,92
100.981
75,70
BA
849.361
2.142.310
550.242
64,78
545.313
64,20
MG
1.027.305
2.594.900
734.024
71,45
730.973
71,15
ES
201.833
510.720
164.709
81,61
163.783
81,15
RJ
811.853
2.056.510
416.171
51,26
425.421
52,40
SP
2.202.964
5.580.870
1.551.956
70,45
1.531.360
69,51
PR
581.309
1.471.030
424.883
73,09
422.485
72,68
SC
339.800
859.570
277.599
81,69
279.191
82,16
RS
528.938
1.338.410
362.681
68,57
361.317
68,31
MS
158.083
400.090
108.422
68,59
108.077
68,37
MT
202.216
511.420
138.311
68,40
137.768
68,13
GO
364.626
921.850
275.746
75,62
272.106
74,63
DF
160.292
406.160
86.632
54,05
86.096
53,71
BRASIL
11.213.278
28.347.420
7.852.812
70,03
7.862.626
70,12

Por Amanda Mendes, da Agência Saúde


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