Nesta quinta-feira (2/7),
o Official Journal of the European Union publicou o reconhecimento da
equivalência do controle brasileiro ao padrão europeu aplicado a insumos
farmacêuticos. Com isso, fica reconhecido que a regulação estabelecida pela
Anvisa, os procedimentos empregados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS), bem como os controles e ações de verificação de cumprimento aplicáveis
no Brasil atingem nível de proteção equivalente ao adotado pela União
Europeia. Assim, o Brasil foi oficialmente incluído na lista de países
com equivalência nos controles de insumos farmacêuticos.
Aqueles países não
incluídos na lista que desejam exportar para a União Europeia, além dos
controles e certificações exigidas pela legislação nacional, devem ainda emitir
certidão (written
confirmation) garantindo
que os insumos farmacêuticos atendem a todos os requisitos europeus.
Além de simplificar e
agilizar o processo de exportação brasileira de insumos farmacêuticos para o
mercado europeu, esse resultado fortalece a imagem brasileira tanto do setor
farmacêutico, quanto do SNVS. Até hoje, faziam parte da lista de equivalência
com a União Europeia somente a Austrália, o Japão, a Suíça e os Estados
Unidos. Agora, Brasil e Israel foram incluídos nesse rol.
Esse resultado foi obtido
após negociações bilaterais e a realização de duas auditorias da União Europeia
no Brasil, uma em 2013 e outra em 2014. Nacionalmente, a coordenação do
processo de negociação e auditoria coube à Anvisa. A participação e o
engajamento das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais foi decisivo para
o resultado positivo da auditoria.
Clique aqui para ler a publicação sobre a inclusão
do Brasil na lista de equivalência.
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