O Relatório Final do Grupo de
Trabalho pode ser encontrado, na integra, no blog da RM Consult ou através dos
links:
Google Drive:
Dropbox:
O Relatório é fruto do Grupo de
Trabalho Interinstitucional (GTI-OPME), composto de representantes dos
Ministérios da Saúde, Fazenda e Justiça, entidades vinculadas, Conselho
Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) e do Conselho Nacional de Secretarias
Municipais de Saúde (CONASEMS), instituído pela Portaria Interministerial no
38, de 8 de janeiro de 2015, assinada pelo Ministro de Estado da Saúde,
Ministro de Estado da Fazenda e Ministro de Estado da Justiça.
O GTI teve por finalidade propor
medidas para a reestruturação e ampliação da transparência do processo de
produção, importação, aquisição, distribuição, utilização, tributação,
avaliação e incorporação tecnológica, regulação de preços, e aprimoramento da
regulação clínica e de acesso dos dispositivos médicos (Órteses, Próteses e
Materiais Especiais – OPME) em território nacional.
O GTI dedicou 180 (cento e oitenta)
dias para diagnosticar e propor medidas para a reestruturação, de forma a
induzir a correção de disfuncionalidades do mercado e de condutas irregulares
de profissionais. O controle e a repressão de práticas e comportamentos
ilícitos concretos não foram objeto do grupo, que nesses casos se reportou às
instâncias de fiscalização, auditoria e polícia judiciária competentes.
As ações propostas à serem
desenvolvidas, em toda cadeia, são estruturantes e inclui 5 grandes eixos:
- Ações de Gestão do SUS
- Regulação Econômica
- Regulação Sanitária
- Regulação do Uso
- Proibições e Penalidades
A proposta elaborada pelo governo
federal tipifica no artigo 171 do Código Penal o crime de estelionato,
responsabilizando administrativa, civil e criminalmente os envolvidos em
condutas irregulares e ilegais do setor. Com a sua aprovação, passa a ser crime
a obtenção de lucro ou vantagem ilícita na comercialização, prescrição ou uso
dos dispositivos. Com a finalidade de auxiliar na fiscalização das práticas
ilegais, a Polícia Federal criará uma divisão especial de combate a fraudes e
crimes contra a saúde.
“A partir deste conjunto de normas
será possível abranger e qualificar toda a cadeia de uso dos dispositivos
móveis implantáveis. São medidas que procuram garantir o uso racional,
fiscalizado e seguro para os pacientes. O conjunto de normas estabelecerão um
padrão de segurança para os pacientes, para o responsável pelo hospital e para
o especialista. Todo mundo ganha, o processo fica mais transparente e mais
padronizado”, garantiu o ministro da Saúde, Arthur Chioro.
Dentre as ações a serem implementadas
a regulação econômica, que passa pelo controle de preços, exigirá dos atores
uma imediata atenção na aplicação de sistemas de gestão, controle e
rastreabilidade; integradas com a política de comercialização praticada em
todos os estágios da cadeia.
Os fabricantes e importadores,
detentores do registro sanitário, se obrigarão a considerar e explicitar custos
com investimentos em projeto, engenharia, desenvolvimento, ensaios e
propriedade intelectual, quase sempre intangíveis para “subsidiar e suportar” a
composição do custo total do produto que será transformado em preço máximo ao
consumidor, a ser registrado da câmara de regulação de preços, a exemplo do que
ocorre com os medicamentos, hoje.
A RM Consult detém a necessária
expertise para assessorar as Empresa na restruturação do negócio para cumprir
os novos marcos regulatórios que advirão das ações que ora se iniciam, mas que
a curto prazo passarão a ser exigidas.
0 comentários:
Postar um comentário