O GT vai elaborar um plano de
ação que contemplará as diretrizes para a fase experimental de implantação do
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
A Anvisa vai instituir um
Grupo de Trabalho (GT) para formular um Plano de Ação para o planejamento e
execução de ações da Fase Experimental de implantação do Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos (SNCM). A Portaria foi aprovada na última Reunião da
Diretoria Colegiada (DICOL), ocorrida nesta terça-feira (17/1) e será publicada
no Boletim de Serviço (publicação interna), em breve.
O SNCM é o sistema que irá
monitorar todo medicamento produzido, dispensado e vendido no Brasil. A
Lei 11.903 dispõe sobre o sistema e prevê o acompanhamento do medicamento em
toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população.
De acordo com a minuta da
portaria, o GT será composto por representantes, titulares e suplentes, das
seguintes unidades organizacionais da Anvisa:
Diretoria de Autorização e
Registro Sanitários – Diare;
Diretoria de Controle e
Monitoramento Sanitários – Dimon;
Diretoria de Coordenação e
Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – DSNVS;
Diretoria de Gestão
Institucional – Diges;
Diretoria de Regulação
Sanitária – Direg.
A coordenação do grupo será
exercida pela Dimon e os diretores da Agência terão o prazo de 5 (cinco) dias
úteis para indicar os representantes, após a publicação da Portaria.
O grupo poderá, ainda,
convidar representantes de outras áreas da Agência, do setor regulado, bem como
de especialistas em assuntos ligados ao tema.
Plano de Ação
A elaboração do Plano de Ação
seguirá os parâmetros definidos na Lei nº 11.903/2009 e na regulamentação da
Anvisa para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
O plano deve contemplar, além
das diretrizes para a fase experimental, o cronograma contendo objetivos,
produtos esperados, responsáveis e prazos de cada etapa;
As orientações para a
operacionalização dos testes de registro e a comunicação de todos os tipos de
eventos de interesse do SNCM.
Ainda, recomendar quantos
medicamentos serão incluídos nessa fase e os critérios para seleção da lista de
empresas e instituições públicas e privadas que participarão dos testes, que
deverá abranger representantes de todos os integrantes da cadeia logística do
SNCM.
A conclusão dos trabalhos do
GT deverá ocorrer no prazo de 90 (noventa) dias, contados a partir da data de
publicação da Portaria e o documento será submetido à aprovação da Dicol.
Anvisa
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