RESOLUÇÃO - RE Nº 8, DE 5 DE
JANEIRO DE 2017
O Diretor da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, IV
e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;
Considerando o descumprimento
dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos
procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação
vigente,
resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s)
constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
ANEXO
Empresa Fabricante: Gland Pharma Limited
Endereço: Survey No.143 to 148, 150 & 151,
D.P.Pally, Quthbullapur Mandal, R.R.District, Hyderabad
500 043, Telangana State -
País: Índia
Empresa Solicitante:
Antibióticos do Brasil Ltda. CNPJ: 05.439.635/0001-03
Autorização de Funcionamento:
1.05.562-2 Expediente(s): 2034315/16-9
Empresa Solicitante: Instituto
Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda CNPJ: 33.258.401/0001-03
Autorização de Funcionamento:
1.00.063-7 Expediente(s): 1953746/16-8 e 1962016/16-1
Empresa Solicitante:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda CNPJ: 61.282.661/0001-41
Autorização de Funcionamento:
1.00.646-1 Expediente(s): 2239452/16-1
Empresa Solicitante: Química
Haller Ltda CNPJ: 33.036.815/0001-80
Autorização de Funcionamento:
1.00.201-3 Expediente(s): 1970262/16-1
Empresa Solicitante: Sandoz do
Brasil Indústria Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.286.647/0001-16
Autorização de Funcionamento:
1.00.047-2 Expediente(s): 1895175/16-9
Empresa Solicitante: Volpharma
Distribuidora de Produtos Hospitalares e Farmacêuticos Ltda CNPJ:
14.665.928/0001-08
Autorização de Funcionamento:
1.09.357-1 Expediente(s): 1901987/16-4
Linha(s): Produtos Estéreis
Motivo: Em atendimento ao Art.
6º da RDC nº 39/2013 e em desacordo com a RDC nº 17/2010:
não cumpre as Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos em relação aos artigos 23, 24, 25, 61,
82, 86, 206, 226, 318 e 513
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