Máquina de Hemodiálise BELLCO - ALERTA TECNOVIGILÂNCIA Possibilidade de Incêndio nas máquinas de hemodiálise.

Alerta 2049 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil /Bellco - Máquina de Hemodiálise BELLCO - Possibilidade de Incêndio nas máquinas de hemodiálise.

Área: GGMON            Número: 2049            Ano: 2017

Identificação do produto ou caso, Nome comercial: MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO Modelo Produto Médico: FORMULA 2000, FORMULA 2000 PLUS, FORMULA PLUS e FORMULA THERAPY Número do registro ANVISA:80102510346 Classe de risco: III - Alto Risco Modelo(s) afetado(s): Todos os modelos mencionados acima Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s). Anexo - Distribuição no Brasil.

Problema: De acordo com a empresa foram relatados três eventos que resultaram em incêndio em três máquinas diferentes; durante o ciclo de desinfecção de uma das máquinas e antes de utilização no paciente em duas máquinas, que estavam ligadas.  

Com base nas investigações internas na empresa BELLCO S.R.L., determinou-se que o quadro de carga de baterias seria a fonte do problema em dois destes eventos.  A fonte do problema na terceira máquina não pôde ser determinada definitivamente devido à magnitude do dano no quadro, embora a evidência disponível seja consistente com os outros dois eventos.  O fabricante constatou  que a desconexão do quadro de carga de baterias elimina a possibilidade de modo de falha enquanto uma solução permanente está sendo implementada.

Ação: Ação de Campo Código AC05 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda;

Classificação do risco: III. Classificação da ação de campo: Atualização, correção em campo, onde os produtos serão posteriormente exportados à Memphis.

Código da ação de campo: AC05 Recomendações aos usuários e pacientes: As Ações aplicáveis estão descritas nos Anexos A, B e C emitidos pelo fabricante e podem ser efetuadas por técnico da empresa adquirentes ou através da Assistência Técnica da MEDNEX BRASIL, Rua Sampaio Viana, 277 - 9° andar, CEP 04004-000 – Paraíso, São Paulo – SP, Phone: + 55 11 2039-1330 empresa esta autorizada e treinada pelo fabricante Bellco 

Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 Detentor do Registro: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA
 CNPJ: 01.645.409/0001-28
 Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar, 04675-010
 Município: São Paulo
 UF: SP
 Telefone de contato: 11 2182-9200

Fabricante: Bellco S.R.L. Mirandola, Itália.

Recomendações: O fabricante salienta que, embora tenha havido dano a cada uma das máquinas, nenhum paciente ou operador foi lesionado como consequência destes eventos.  A ocorrência destes eventos é baixa, com uma taxa de aproximadamente 0,01% das máquinas da linha Formula, fabricadas desde 1998.

Não há riscos para os pacientes que utilizaram o produto. As orientações contidas no alerta devem ser seguidas para evitar a ocorrência do problema nos locais onde os equipamentos estão instalados.

 Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos: Carta aos clientes
Anexo A
Anexo B
Anexo C
Anexo D
Distribuição dos produtos no Brasil

Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

Republicado por:RM Consult