Autorização de uso de
imunossupressores tacrolimo, sirolimo e everolimo faz parte da pauta da próxima
reunião da Anvisa
A proposta de Resolução de
Diretoria Colegiada acerca da autorização de uso dos imunossupressores
tacrolimo, sirolimo e everolimo é tema da reunião desta terça-feira (10/01). O
uso de tais medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) será
analisado para indicações distintas das aprovadas no registro, nos termos do
art. 21 do Decreto 8.077/2013.
Assista à reunião, ao
vivo, a partir das 10 horas, pelo link http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal.
Também está na pauta, como
proposta de Consulta Pública, a reabertura do prazo para discussão da
terceirização de etapas de produção e de análises de controle de qualidade e de
armazenamento de medicamentos.
A proposta desta Consulta
Pública ampliaria o prazo, por 30 dias, para a apresentação de críticas e
sugestões à proposta de norma, objeto da Consulta Pública nº 273, de 10 de
novembro de 2016, publicada no Diário Oficial União de 11 de novembro de 2016.
I. ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO E
INFORMES: Não há item a deliberar.
II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE
REGULAÇÃO:
2.1. Proposta de Iniciativa:
2.1.1
Relator: Jarbas Barbosa da
Silva Júnior (Diges)
Processos:
25351.781780/2015-35 e 25351.744342/2015-10
Expedientes: 115715/15-9 e
059384/15-2
Proposta de Iniciativa de
Resolução de Diretoria Colegiada acerca da autorização de uso, no âmbito do
Sistema Único de Saúde (SUS), dos imunossupressores tacrolimo, sirolimo e
everolimo para indicações distintas das aprovadas no registro, nos termos do art.
21 do Decreto nº 8.077/2013.
Área: Diges
Não é tema da Agenda
Regulatória
2.2. Proposta de Consulta
Pública:
2.2.1
Relator: Jarbas Barbosa da
Silva Junior (Diges)
Processo: 25351.707844/2012-68
Expediente: 1012437/12-3
Convalidação da aprovação ad
referendum da reabertura, por 30 dias, do prazo para que sejam apresentadas
críticas e sugestões à proposta de norma que trata da terceirização de etapas
de produção e de análises de controle de qualidade e de armazenamento de
medicamentos, objeto da Consulta Pública nº 273, de 10 de novembro de 2016,
publicada no Diário Oficial União de 11 de novembro de 2016.
Área: GGFIS
Agenda Regulatória: Subtema
37.1
Despacho de Iniciativa nº 13
de 08/02/2013 publicado no DOU n° 29 de 13/02/2013
Consulta Pública nº 52 de 03/12/2013
publicado no DOU n° 235 de 04/12/2013 - ROP 005/2016: Manifestação oral
realizada pelas representantes do Sindicato da Indústria de Produtos
Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Sra. Rosana Mastellaro, da
Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Sra.Maiara
Rigotto, e do Grupo Farmabrasil, Sra. Adriana Diaféria. A Diretoria Colegiada
tomou conhecimento do relatório apresentado pelo Diretor Renato Porto, da
apresentação realizada pelo servidor Roberto Reis, da Gerência-Geral de
Inspeção e Fiscalização Sanitária, concedeu vistas ao Diretor José Carlos
Magalhães Moutinho e Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretoria
Colegiada decidiu, por unanimidade, AUTORIZAR às entidades representativas do
setor regulado o acesso ao texto da proposta apresentada.
ROP 026/2016: Manifestação
oral realizada por: Sr. Reginaldo Braga Arcuri, representante do Grupo
FarmaBrasil; Sra. Maiara Rigotto, representante da Associação dos Laboratórios
Farmacêuticos nacionais (Alanac); Sr. Nelson dos Santos Junior - representante
do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo
(Sindusfarma). A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, APROVAR a
realização de nova Consulta Pública, pelo prazo de 30 (trinta) dias, de forma a
dar possibilidade de ampla participação e acesso a todos os envolvidos em
conformidade com o processo de regulamentação desta Agência, nos termos do voto
do Diretor que retornou vistas do processo – Voto 107/2016 – Dimon.
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