Área: GGMON
Número: 2051 Ano: 2017
Resumo: Alerta
2051 (Tecnovigilância) - Bayer - Intego CSS (SAS) – Possibilidade de receber
partículas oriundas do frasco do radiofármaco (RP) quando a agulha é inserida.
Identificação do produto ou
caso: Nome comercial: Intego CSS (SAS) Registro
ANVISA nº: 80384380024 Classe de risco: II Modelo afetado: INT CSS Nº de lotes:
50515057, 50812469, 50827614, 50827615, 50837233, 50881512, 60001558, 60001864,
60003127, 60003368, 60004159, 60004454, 60005487, 60006545, 60008270, 60008271.
Problema: A
Bayer Identificou que todos os extensores atuais do Intego CSS (SAS)
usados com o Sistema de Infusão PET Intego Medrad® podem receber
partículas oriundas do frasco do radiofármaco (RP) quando a agulha é inserida.
As partículas podem ser geradas quando a ponta da agulha aplica força através
da tampa emborrachada do frasco. Esclarecemos que não há qualquer registro de
ocorrência das possíveis consequências citados abaixo em qualquer paciente, em
decorrência deste fato, de forma que se trata de uma ação preventiva.
Ação: Ação
de Campo Código AS-16-RAD-09 desencadeada sob responsabilidade da empresa Bayer
S.A.
a) Classificação do risco:
Classe II.
b) Classificação da ação de
campo: É uma ação de campo de recolhimento, cujo destino dos produtos
recolhidos é a destruição.
c) Código da ação de campo:
SA-16-RAD-09.
Histórico: Notificação
feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a
obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do
detentor do registro do produto para a saúde)
Nome do importador e
distribuidor: Bayer AS
CNPJ:
18.459.628/0001-15
Endereço: Rua Domingos Jorge,
nº 1100, Socorro - São Paulo – SP
Telefone:
(11) 5694-8060
Fabricante: Bayer Medical Care
Inc. Endereço: 1 Bayer Drive,
Indianola, PA 15051 - EUA
Recomendações: A
Bayer apresenta as seguintes recomendações:
Descontinuar o uso de seu
Sistema Intego e determinar um método alternativo para o fornecimento
radiofarmacêutico, como injeções manuais, se possível;
A Bayer esclarece que não há
qualquer registro de ocorrência dos possíveis problemas citados acima em
qualquer paciente, em consequência deste fato. Além disso, a Bayer está em
processo de análise para verificar a possibilidade de solucionar o problema
através da qualificação de um filtro em linha que seja compatível para ser
usado com o Intego CSS (SAS).
Caso queira notificar queixas
técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de
eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância
Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o
Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se
for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um
profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância:
Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de
Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do
Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2051
Anvisa
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