A solução oral Mevatyl® será
destinada ao tratamento clínico de pacientes não responsivos a medicamentos
antiespásticos.
Veja a Nota Técnica, em anexo
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento
específico Mevatyl® (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg / mL +
canabidiol (CBD), 25 mg/mL), canabinoides obtidos a partir
da Cannabis sativa, na forma farmacêutica solução oral (spray).
É o primeiro medicamento
registrado no país à base de Cannabis Sativa.
O novo
medicamento Mevatyl®, registrado em outros países com o nome
comercial Sativex®, é indicado para o tratamento sintomático da
espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, sendo
destinado a pacientes adultos não responsivos a outros medicamentos
antiespásticos e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos
sintomas relacionados à espasticidade durante um período inicial de tratamento com
o Mevatyl®.
O medicamento é destinado ao
uso em adição à medicação antiespástica atual do paciente e está aprovado
em outros 28 países, incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca,
Suécia, Suíça e Israel.
Mevatyl® não é indicado para o
tratamento de epilepsia, pois o THC, uma de suas substâncias ativas, possui
potencial de causar agravamento de crises epiléticas. O medicamento também não
é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
devido à ausência de dados de segurança e eficácia para pacientes nesta faixa
etária.
Conforme dados de estudos
clínicos realizados com Mevatyl® a ocorrência de dependência com o seu uso
é improvável. Mevatyl® será comercializado com tarja preta em sua
rotulagem e a sua dispensação ficará sujeita a prescrição médica por meio de
notificação de receita A prevista na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de Termo de
Consentimento Informado ao Paciente.
O medicamento será fabricado
por GW Pharma Limited – Reino Unido, e a detentora do registro do
medicamento no Brasil é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica
Ltda., localizada em São Paulo (SP). Maiores detalhes podem ser obtidos por
meio da Nota Técnica, anexa, elaborada pela área de registro de medicamentos
específicos, GMESP/GGMED.
O que é um medicamento
específico?
O termo “medicamento
específico” aplica-se a produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou
elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados
nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico
ou notificado e cuja(s) substância(s) ativa(s), independente da natureza ou
origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto
comparador.
A resolução
RDC 24/2011 define os produtos que se enquadram na categoria de
medicamentos específicos e dentre eles estão os fitofármacos, caso do
medicamento Mevatyl®. Os fitofármacos são substâncias purificadas e
isoladas a partir de matéria-prima vegetal com estrutura química definida e
atividade farmacológica. São empregados como ativos em medicamentos com
propriedade profilática, paliativa ou curativa.
Não são considerados
fitofármacos compostos isolados que sofram qualquer etapa
de semisíntese ou modificação de sua estrutura química.
Por: Ascom/Anvisa
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