Processo de concessão de certificado ficará mais
célere e proporcionará o acesso às novas tecnologias pela sociedade de forma
rápida.
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que
dispõe sobre os programas de inspeção internacional e os procedimentos
administrativos para a concessão dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação
(CBPF) de produtos para a Saúde em localidades fora do território nacional e do
Mercosul foi aprovada nesta terça-feira (10/10), pela Diretoria Colegiada da
Anvisa, em sua reunião pública 26/2017.
Tal proposta vem complementar as disposições da RDC
39/2013 agosto de 2013, que “dispõe sobre os procedimentos administrativos para
concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de
Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem”, e cuja alteração foi aprovada
pela Dicol em (19/9), possibilitando estabelecer, na Anvisa, uma nova
metodologia de trabalho que proporcione maior celeridade e qualidade ao
processo de concessão de CBPF.
A iniciativa foi apresentada pela Gerência-Geral de
Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa (GGFIS), que a justificou apontando
o longo período de espera para a realização de inspeções em empresas
fabricantes de produtos para a saúde localizadas em outros países, que,
atualmente, ultrapassa dois anos e meio.
O novo regulamento proporcionará maior rapidez ao
processo de concessão de CBPF às empresas representantes nacionais e, assim,
dará agilidade no acesso às novas tecnologias pela sociedade.
No voto favorável à RDC, o relator, diretor Renato
Alencar Porto, ressaltou ter a “convicção de que a execução da proposta, se bem
conduzida, poderá representar uma mudança de paradigma e possibilitar uma
atuação mais efetiva por parte da Anvisa para a redução dos riscos sanitários
decorrentes da fabricação de produtos para a saúde”.
Ainda foi sugerido pelo relator e aprovado pela
Dicol que, dentro do prazo de um ano, a GGFIS avalie a eficácia da aplicação do
modelo proposto e apresente os seus resultados para verificação da necessidade
de quaisquer alterações nesta Resolução e normas relacionadas.
Ascom/ANVISA
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