A
forma como a Anvisa faz a inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPF) foi
atualizada. Nesta terça-feira (3/10) foram publicadas duas Instruções
Normativas que definem os procedimentos de inspeção em BPF para os ensaios
clínicos, sendo uma para medicamentos e outra para dispositivos médicos.
O
ensaio clínico é a fase em que o produto é testado em pessoas, tanto os
medicamentos novos como os dispositivos médicos. Esta etapa serve para definir
o perfil de segurança e de eficácia dos produtos. As boas práticas são os
procedimentos para garantir que o ensaio clínico seja bem feito e que as
informações do medicamento ou do produto sejam as mais confiáveis.
As
Instruções Normativas definem como a Anvisa deve fazer a avaliação dos
ensaios clínicos em andamento, como etapas de avaliação, prazos para
relatório de inspeção e resposta do responsável, entre outros detalhes.
Confira
as novas INs
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