DM2 = diabetes mellitus tipo 2.
As opiniões e/ou conclusões dos
palestrantes são de sua responsabilidade e não refletem necessariamente as da
MSD. Convite exclusivo para a classe médica; é individual e intransferível.
Para mais informações e participação,
acesse: www.diabetes.org.br.
JANUVIA (fosfato de sitagliptina).
INDICAÇÕES: Monoterapia: como adjuvante à dieta e à prática de exercícios para
melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Terapia combinada com metformina ou com um agonista do PPARγ (tiazolidinediona):
para pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico
como terapia inicial ou em combinação quando a dieta e os exercícios, além do
agente único, não proporcionam controle glicêmico adequado. Terapia combinada
com sulfonilureia: quando o tratamento com agente único, associado a dieta e
exercícios, não proporciona controle glicêmico adequado. Terapia combinada com
metformina e uma sulfonilureia: quando a terapia dupla com esses agentes, mais
dieta e exercícios não proporcionam controle glicêmico adequado. Terapia com
metformina e um agonista do PPARγ: quando a terapia dupla com esses agentes,
mais dieta e exercícios não proporcionam controle glicêmico adequado. Terapia
combinada com insulina: como adjuvante a dieta e exercícios (associada ou não à
metformina). CONTRAINDICAÇÕES: hipersensibilidade a qualquer um dos seus
componentes. ADVERTÊNCIAS: Gerais: JANUVIA não deve ser utilizado para
tratamento de diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética. Hipoglicemia: nos
estudos clínicos, em monoterapia ou em combinação com metformina ou
pioglitazona, as taxas de hipoglicemia para JANUVIA foram semelhantes às do
placebo. Na combinação de JANUVIA e medicamentos que sabidamente causam
hipoglicemia, como sulfonilureias ou insulina, deve-se considerar a redução da
dose de sulfonilureia ou insulina. Pancreatite: na experiência
pós-comercialização, houve relatos de pancreatite aguda fatal e não fatal. Se
houver suspeita de pancreatite, JANUVIA e outros medicamentos potencialmente
suspeitos devem ser interrompidos. Insuficiência renal: recomenda-se ajuste
posológico na insuficiência renal moderada ou grave e para pacientes com IRT
que requeiram hemodiálise (veja POSOLOGIA, Pacientes com insuficiência renal).
Gravidez: categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS: em estudos de interação medicamentosa e estudos clínicos, a
sitagliptina não exerceu efeitos clinicamente significativos na farmacocinética
de metformina, glibenclamida, sinvastatina, rosiglitazona, varfarina e
anticoncepcionais orais (noretindrona ou etinilestradiol). A pacientes em uso
de digoxina não se recomenda ajuste posológico da digoxina ou de JANUVIA. Não
se recomenda ajuste posológico de JANUVIA se coadministrado com ciclosporina ou
outros inibidores da p-glicoproteína (p.ex., cetoconazol); em um estudo, a
ciclosporina alterou modestamente a farmacocinética da sitagliptina, sem
significado clínico. Foram conduzidas análises de farmacocinética populacional
em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Os medicamentos concomitantes
comumente administrados não causaram efeito clinicamente significativo sobre a
farmacocinética da sitagliptina. REAÇÕES ADVERSAS: JANUVIA, em monoterapia ou
em combinação, foi em geral bem-tolerado em estudos clínicos controlados; a
incidência global de eventos adversos e a descontinuação do tratamento por
eventos clínicos adversos foi semelhante à relatada para o placebo. Em quatro
estudos clínicos controlados com placebo, tanto em monoterapia como em
tratamento combinado, 1.082 pacientes receberam 100 mg/dia de JANUVIA e 778
receberam placebo. Não foram relatadas reações adversas relacionadas ao
medicamento que tenham ocorrido com incidência ≥ 1% em pacientes que receberam
JANUVIA 100 mg. Em uma análise combinada pré-especificada dos estudos acima, a
incidência geral de eventos adversos de hipoglicemia em pacientes que receberam
JANUVIA 100 mg foi semelhante à observada com o placebo (1,2% vs. 0,9%,
respectivamente). A incidência de eventos adversos gastrintestinais
selecionados em pacientes que receberam JANUVIA 100 mg ou placebo foram: dor
abdominal (JANUVIA, 2,3%; placebo, 2,1%), náuseas (1,4%, 0,6%), vômitos (0,8%,
0,9%) e diarreia (3,0%, 2,3%). Em todos os estudos, as reações adversas de
hipoglicemia foram baseadas em todos os relatos de hipoglicemia sintomática;
não foi solicitada necessariamante uma avaliação concomitante da glicemia.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO: 100 mg em dose única diária, em monoterapia ou em
combinação com metformina ou um agonista de PPAR γ (por exemplo,
tiazolidinediona) ou uma sulfonilureia ou insulina. Pode ser tomado com ou sem
alimentos. Pacientes com insuficiência renal: na insuficiência renal leve
(clearance de creatinina [CrCl] ≥ 50 ml/min, correspondendo aproximadamente a
níveis séricos de creatinina ≤ 1,7 mg/dl em homens e ≤ 1,5 mg/dl em mulheres),
não é necessário ajuste posológico; na insuficiência renal moderada (CrCl ≥ 30
a < 50 ml/min, correspondendo aproximadamente a níveis séricos de creatinina
> 1,7 a ≤ 3,0 mg/dl em homens e > 1,5 a ≤ 2,5 mg/dl em mulheres), a
posologia é de 50 mg de JANUVIA em dose única diária e, na insuficiência renal
grave (CrCl < 30 ml/min, correspondendo aproximadamente a níveis séricos de
creatinina > 3,0 mg/dl em homens e > 2,5 mg/dl em mulheres) ou com IRT
que requeiram hemodiálise, a posologia é de 25 mg de JANUVIA em dose única
diária. JANUVIA pode ser administrado independentemente dos horários da
hemodiálise. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO MS: 1.0029.0172. Atualização
em 22/09/2015 – revisão médica em 07/11/2014.
Nota: antes de prescrever o produto,
recomendamos a leitura da Circular aos Médicos (bula) completa para informações
detalhadas.
SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO
DEVERÁ SER CONSULTADO.
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