Prezados,
Em matéria veiculada, ontem
(11/10) no link http://portal.tcu.gov.br/imprensa/noticias/tcu-determina-que-ministerio-da-saude-mantenha-contrato-entre-hemobras-e-shire-1.htm o
TCU publica um conjunto de informações que não correspondem com a verdade dos
fatos, induz a conclusões precipitadas e equivocadas, sem ouvir a contra
parte... buscando a verdade dos fatos.
Sendo assim, no corpo do
próprio texto, abaixo em preto, destaco, em azul, as discrepâncias, que
submeto a avaliação para eventual esclarecimento, ou correção
Igualmente solicito que tais comentários
sejam encaminhados e avaliados pelas autoridades competentes que acompanham e
decidem sobre o processo
Permaneço a disposição, no
aguardo de novos encaminhamentos,
11/10/17 17:27
TCU determina que Ministério da Saúde mantenha
contrato entre Hemobrás e Shire
Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) foi
firmada em outubro de 2012, com validade de dez anos(5
anos), e prevê a transferência de tecnologia para
produção e fornecimento de medicamento para hemofilia tipo A.
O Tribunal de Contas da União (TCU) determinou,
cautelarmente, na sessão plenária de 4 de outubro, ao Ministério da Saúde, que
torne sem efeito a suspensão da Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP)
para a produção e a transferência de tecnologia do fator VIII recombinante,
firmada entre a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás)
e o laboratório Shire Farmacêutica do Brasil. O fator VIII recombinante é usado
no tratamento da hemofilia tipo A, doença genético-hereditária que se
caracteriza por uma desordem no mecanismo de coagulação do sangue.
A PDP em análise foi firmada entre a Hemobrás e a
Shire em outubro de 2012, com validade de dez anos (5
anos e termina agora em outubro de 2017). À época, foram
estabelecidos dois contratos entre as empresas: um para a produção e a transferência
de tecnologia do fator VIII e outro, para o fornecimento de medicamento,
enquanto a transferência de tecnologia não estiver concluída (decorridos
5 anos nenhuma transferência de tecnologia foi efetivada ou absorvida pela
empresa brasileira). A parceria encontra-se na segunda das cinco fases
programadas, e desde 2010 está em construção, no município de Goiana, em
Pernambuco, o polo farmoquímicos previsto para centralizar a produção dos
hemoderivados (o próprio texto se contradiz... se a planta em
construção é destinada a hemoderivados quando será iniciada a planta para
medicamentos recombinantes, objeto da PDP... enquanto não constrói nada e não
transfere nada a Hemobrás faz o papel de barriga de aluguel para a Shire que
segue fornecendo o medicamento sem concorrência a preço muito superior ao de
mercado).
De acordo com a unidade técnica do TCU, já foram
aplicados cerca de R$ 2,1 bilhões (grande equívoco que
distorce a informação e induz a conclusão tendenciosa... os investimentos reais
são menores que 50% do valor informado, aqui. As compras de medicamentos sim
superam o valor informado e geram um dívida de USD 200 Milhões de Dólares, que
agora são cobrados da Hemobrás – igualmente nenhum investimento foi realizado
para medicamentos recombinantes e sim para os derivados de plasma humano, que
não é o caso do produto da Shire) , se considerados os
contratos que foram assinados para a aquisição dos equipamentos previstos para
as próximas etapas (nenhum investimento será perdido, exatamente por
serem destinados a outra linha de produção que não faz parte da PDP).
A formalização de uma nova PDP, com parceiro privado (novamente
se distorce a informação, qualquer parceria no âmbito das PDPs necessariamente
tem que ser efetivada com Instituição pública – neste caso com o TECPAR, como a
própria Hemobrás) diferente da Hemobrás, implicaria (não
implica em construção de uma nova planta... e sim da construção da planta para
produção de recombinantes – Hemobrás sequer tem projeto para fábrica de
recombinantes) na necessidade de construção de uma nova
fábrica e de aquisição de outros equipamentos(os equipamentos
destinados a produção de hemoderivados nada tinham a ver com o projeto de
medicamento recombinante... para verticalizar a linha de envase, será utilizado
parte do equipamento. Para produção do componente estratégico destinado ao
medicamento recombinante, objeto da PDP em causa, a planta e os equipamentos
serão construídos e comprados do zero).
“Desse modo, interromper a Parceira de
Desenvolvimento Produtivo de forma injustificada(relatórios e
acórdãos do próprio TCU, do CTR e outros controladores das PDPs atestam a
inexistência que qualquer indicio de transferência de qualquer tecnologia pela
Shire, o prazo contratual está vencendo – 5 anos, a partir de 2012, e a não
cessão do banco máster de células são motivos técnicos, contratuais mais do que
justificáveis para a não renovação do contrato) pode trazer
prejuízos significativos à União, (a cada ano que a
Hemobrás deixa de produzir hemoderivados impõem prejuízos superiores a 300
Milhões de Reais à União, deixa de cumprir seu principal propósito que é
fracionar o plasma humano para qual foi concebida realmente – o que nada tem a
ver com o medicamento da Shire que em nada minimiza este ônus ao SUS, já que se
trata de outro projeto) tendo em vista a
possibilidade de perda dos valores já aplicados (não
existe tal risco, nenhum investimento foi realizado para produzir medicamentos
recombinantes como o da Shire, mas sim para fracionar plasma humano e produzir
hemoderivados que deverá ser resolvido e priorizado pela Hemobrás e que,
também, precisará de parceiros com tecnologia) e possíveis
perdas judiciais, além de atrasos no objetivo do país de se tornar
autossuficiente na produção do medicamento (o projeto da PDP original
da BAXTER/BAXALTA/Shire jamais permitirá que o País tenha autossuficiência na
produção de recombinantes, já que não transfere o principal componente
estratégico que é o domínio do Banco Master de Células, que pelo projeto
original, o País, SEMPRE será dependente deles) ”,
ponderou o relator do processo, ministro Vital do Rêgo.
Nova parceria
O TCU (seria interessante
avaliar como a Shire teve acesso a proposta formulada pelo TECPAR ao Ministério
da Saúde e a utilizou para peticionar o processo) apurou
também que, em maio deste ano, o Ministério da Saúde recebeu proposta de
parceria da Hemobrás com o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) (omitiu-se
o Butantan que também foi parte da proposta) e a empresa
Octapharma Produtos Farmacêuticos, contemplando, entre outros medicamentos, o
fator VIII recombinante. Em síntese, de acordo com o informado pela Hemobrás,
pela proposta do Tecpar e da Octapharma seriam realizados investimentos(privados) totais
de US$ 500 milhões, sendo: US$ 250 milhões na Hemobrás, para conclusão da
fábrica de hemoderivados; US$ 200 milhões no Tecpar, para construção da planta
industrial do fator VIII recombinante; e US$ 50 milhões no Instituto Butantan,
em São Paulo, para conclusão de uma planta de hemoderivados.(o
País receberia investimentos de mais de 1,6 Bilhões de Reais e recuperaria seu
parque tecnológico e atingiria a sonhada autossuficiência no segmento)
Embora questionado, o Ministério da
Saúde não apresentou nenhuma análise econômico-financeira que comparasse as
duas propostas de parcerias, nem mesmo quanto a prazos e preços.(não tive
acesso...)
Para o Tribunal, o órgão não
conseguiu demonstrar que, técnica e economicamente, suspender a parceria seria
mais vantajoso para a administração pública e melhor atenderia ao interesse
público.(a forma mais simples de comprovar este questionamento do TCU é primeiro
em relação ao preço, hoje a Hemobrás vende o Fator de coagulação recombinante
VIII pelo valor correspondente a R$ 1,15 equivalente a aproximadamente 0,35 de
USD por UI, quando no mercado internacional já comercializa abaixo dos 0,20 UDS
por UI e outras propostas em poder do Ministério apontam para um preço de
aproximadamente 30% menor = a 0,24 de USD por UI. O segunda vantagem é
tecnológica sobre a qualidade e eficácia do medicamento; o produto
originalmente da Baxter foi desenvolvido em uma plataforma tecnológica antiga
de 3ª geração, utilizando células de ovário de ramster chinez, quando o mercado
internacional já adota medicamentos mais modernos de 4ª geração de origem
humana sem uso de animais. Portanto, tecnicamente muito superior e preços muito
menores com mais de 30/40% abaixo da atual PDP)
Portanto, ainda que outra entidade
privada (o posicionamento volta a induzir a conclusão equivocada... a
proposta é de uma Instituição pública e não de uma entidade privada) possa
oferecer proposta financeira mais atrativa que a atual, “a opção pela
construção de uma segunda fábrica de hemoderivados carece, no atual contexto,
de motivação e demonstração de sua viabilidade econômica Hemobrás está sendo
construída com recursos da União, a nova proposta o parceiro privado realiza os
investimentos.... sem desembolso da união”, defendeu o ministro Vital do Rêgo,
relator do processo.
O Tribunal também avisou ao
Ministério da Saúde que a escolha(Ministério não escolhe parceiros
privados) de uma empresa privada para formação de PDP (PDPs só podem ser
firmadas com Instituições Públicas) sem a devida seleção pública
contraria a jurisprudência do TCU (a Instituição Pública cumpriu os
ritos legais para identificação de potenciais parceiros, até por ser detentores
de tecnologia inovadora patenteada).
A instituição também alertou ao
Ministério que extinguir(não se trata de extinção, mas sim de término de um contrato que não
será renovado, em especial por não ter cumprido as obrigações condicionantes
para a renovação – adequação ao marco regulatório, limite máximo para
transferência de tecnologia, disponibilização do Banco Master de Células,
adequar o cronograma ao prazo de TT, e preferencialmente não imposição de
condicionantes que dependam do erário... a diretriz do controlador é que que os
parceiros privados interessados realizem os necessários investimentos) uma Parceira
de Desenvolvimento Produtivo sem a devida caracterização do dano à
administração pública ou da utilização da parceria em desacordo com os
objetivos previstos na Portaria GM/MS 2.531/2014 contraria (não há
contrariedade ao marco regulatório, que deve ser citado também na parte que
implica na não efetivação da Transferência de Tecnologia) o normativo
citado.
Segundo dados da World
Federation Hemophilia (WFH), o Brasil possui a terceira maior população
de hemofílicos do mundo e para evitar o risco de desabastecimento do
medicamento, o TCU determinou ao Ministério da Saúde que, no prazo de dez dias,
informe ao Tribunal como será feita a aquisição do fator VIII recombinante,
detalhando demanda, prazo e preço compromissados, e, caso a opção seja por
comprá-lo fora da PDP vigente, justifique a decisão com base em pareceres
jurídicos e avaliações econômico-financeiras, considerando, para tanto, preços
e vantagens oferecidos no Contrato de Fabricação e Fornecimento assinado entre
a Hemobrás e a Shire.(existem dois processos para aquisição, em andamento no Ministério,
sendo o primeiro para compra na égide da PDP, caso a renovação do contrato se
efetive, e, um segundo para registro de preços em pregão eletrônico,
objetivando assegurar o abastecimento dos medicamentos)
Serviço:
Leia a íntegra da
decisão: Acórdão 2207/2017 – TCU - Plenário
Processo: 020.378/2017-3
Sessão: 04/10/2017
Secom: KD / dg
Tel: (61) 3316-5060
E-mail: imprensa@tcu.gov.br
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