Registrada pela ANVISA em
dezembro de 2017 e recentemente lançado no mercado brasileiro a lenalidomida,
foi aprovada para uso, em combinação com a dexametasona, no tratamento de
pacientes adultos com mieloma múltiplo (MM) refratário/recidivado, que já tenham
recebido pelo menos uma terapia anteriormente, e, para tratar da síndrome
mielodisplásica onde parte do cromossomo 5 é ausente (deleção 5q).
A lenalidomida demonstrou um
aumento da sobrevida e das taxas de resposta dos pacientes com este tipo de
câncer além de reduzir o risco de progressão da doença. O manuseio,
dispensação, e administração do produto é cercada de cuidados e recomendações
preconizadas pela portaria 344 de produtos controlados e por Nota Técnica do
Conselho Federal de Farmácia, conforme anexo.
A ANVISA aprovou o registro
Revlimid® (lenalidomida), da Celgene, após a avaliação de
estudos clínicos de fase III envolvendo mais de mil pacientes. Medicamento da
classe dos sólidos orais oncológicos compostos IMiDs, formado por moléculas
pequenas que agem no microambiente da célula do tumor por meio de múltiplos
mecanismos de ação, que causam a morte da célula do mieloma múltiplo e inibem a
volta do tumor.
A substância lenalidomina, com
diversos registros no mundo é aprovada em mais de 70 países, assumindo a
liderança global no tratamento do mieloma múltiplo na primeira recidiva, apesar
do mieloma múltiplo ser um tipo de câncer sanguíneo incurável, a lenalidomida
desacelera a progressão da doença e aumenta as taxas de resposta ao tratamento,
o que significa um ganho expressivo para os pacientes.
Existem vários estudos com
outras substâncias associadas a lenalidomida sendo realizados no mundo, a
substância é utilizada em inúmeros estudos científicos comparativos, como
referência no tratamento desse e outros tipos de câncer.
LENALIDOMIDA EM OUTROS PAÍSES
Na Rússia a versão genérica do
Ukrenergo, Lenalidomide-Nativ, foi registrada em agosto de 2016. Nos EUA a
Celgene Corporation (Celgene) fornecerá à Natco Pharma e sua parceira
norte-americana, a Arrow International - uma unidade da Allergan - a licença
para fabricar e comercializar genéricos Revlimid (lenalidomida). Recentemente,
em 24 de abril de 2018 a Alvogen dos USA recebeu aprovação europeia para
lenalidomida genérica, a empresa já participava do mercado asiático com o
produto desenvolvido pela afiliada Alvogen, Lotus Pharmaceuticals.
PRODUÇÃO NO BRASIL
Brevemente o produto estará
sendo fabricado no Brasil, graças ás parcerias publico privadas anunciadas pelo
Ministério da Saúde os Laboratórios Oficiais do Estado de Minas Gerais – FUNED
e do Paraná – TECPAR, receberão transferência de tecnologia da empresa NATCO,
que lançou a versão genérica do medicamento laboratório Natco Pharma lançou em
2007, para fabricação do medicamento no âmbito do Complexo Industrial e
Econômico da Saúde. Na égide do mesmo processo o Ministério da Saúde em
sinergia com os PCDTs deverão centralizar as aquisições, disponibilizando o
medicamento para o mais amplo acesso da população que deverá receber o
tratamento.
Sobre o Mieloma Múltiplo
O mieloma múltiplo (MM) é um
câncer de sangue que afeta as células plasmáticas (glóbulos brancos produtores
de anticorpos), podendo levar à anemia, dores ósseas, insuficiência renal,
fraturas patológicas e infecções.
O mieloma múltiplo atinge 30
mil pessoas no Brasil, sendo a maioria acima de 60 anos. A doença ainda não tem
cura, mas, se diagnosticada precocemente, pode ser controlada com tratamento.
Geralmente, o diagnóstico de mieloma múltiplo é realizado tardiamente, devido a
alguns dos sintomas mais comuns, como dores ósseas e na lombar – serem
facilmente confundidos com osteoporose.
Segundo os dados do Ministério
da Saúde, mais de 3.000 pessoas morreram no Brasil, em 2016, por conta do
mieloma múltiplo, o que representa um aumento de 6% comparado ao ano anterior.
Sobre a Síndrome
Mielodisplásica
A síndrome mielodisplásica
(SMD) pertence ao grupo de doenças malignas do sangue e acomete cerca de
300.000 pessoas no mundo. Acontece por uma incapacidade das células da medula
óssea de se desenvolverem e se transformarem em células sanguíneas maduras e
funcionais. Com o tempo, essas células anormais se acumulam no interior da
medula óssea suprimindo a produção de células saudáveis. Pacientes com a doença
podem desenvolver anemia severa, o que requer transfusões frequentes. Na
maioria dos casos, o quadro vai se agravando e o paciente desenvolve citopenia
(redução de determinados componentes do sangue) que leva à falência progressiva
da medula óssea. Em um terço dos pacientes com a síndrome mielodisplásica, a
doença se transforma em leucemia mielóide, em geral, em alguns meses ou poucos
anos.
Com base no artigo publicado
pela Biored, no DOU, EMEA, FDA
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