CMED - LIBERA REGULAÇÃO DE MIPs - O IMPACTO NO MERCADO E NO APERFEIÇOAMENTO DO APARATO REGULATÓRIO PROMETEM

Presidência da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos/Secretaria-Executiva

RESOLUÇÃO Nº 2, DE 26 DE MARÇO DE 2019

A SECRETARIA-EXECUTIVA da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) faz saber que o CONSELHO DE MINISTROS, no uso das atribuições previstas nos incisos I, II, VIII e XIII do artigo 6º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003 e nos incisos I, II, VIII e XIII do artigo 2º do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, tendo em vista o disposto no artigo 6º da Resolução CMED nº 3, de 29 de julho de 2003, e, considerando:

a) as definições de medicamentos estabelecidas pela legislação sanitária vigente; e,

b) as disposições expressas em Comunicados expedidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que reconhecem medicamentos como similares aos constantes da lista da Resolução nº 05, de 09 de outubro de 2003, tornando-os igualmente liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços, de que trata o inciso IV do art. 6º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003; resolve:

CAPITULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º A presente Resolução dispõe sobre o monitoramento e liberação de critérios para o estabelecimento ou ajuste de preços dos medicamentos isentos de prescrição médica, medicamentos fitoterápicos, produtos tradicionais fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico, na forma do inciso IV do art. 6º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003.

Parágrafo único. Esta Resolução aplica-se a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado que atuem no mercado de medicamentos, dentre as quais, as empresas produtoras de medicamentos, representantes, distribuidoras de medicamentos e o varejo.

Art. 2º A alegação de desconhecimento ou incompreensão das normas legais e regulamentares aplicáveis ao mercado de medicamentos não exime de responsabilidade aqueles que estão a elas submetidas.

CAPITULO II

DA CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS PASSÍVEIS DE MONITORAMENTO E LIBERAÇÃO DOS CRITÉRIOS DE ESTABELECIMENTO OU AJUSTE DE PREÇOS

Art. 3º Os medicamentos objeto desta resolução serão classificados, segundo sua natureza, em 3 (três) grupos:

I - Grupo 1: medicamentos liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de Preços Fábrica e de Preços Máximos ao Consumidor;

II - Grupo 2: medicamentos liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de Preços Fábrica, com Preços Máximos ao Consumidor regulados pela CMED; e,

III - Grupo 3: medicamentos com Preços Fábrica e Preços Máximos ao Consumidor regulados pela CMED;

Art. 4º Fica delegada ao Comitê Técnico-Executivo da CMED a definição, por meio de Comunicado específico, da composição dos grupos de que tratam os incisos do caput do art. 3º desta Resolução e a migração de medicamentos entre eles, com base em critérios definidos pela CMED.

§ 1º Da decisão que definir a composição de que trata o caput cabe pedido de reconsideração no prazo de quinze dias, contado da divulgação do Comunicado específico.

§ 2º Caso o Comitê Técnico-Executivo da CMED não reconsidere sua decisão, o processo será encaminhado para o Conselho de Ministros, que decidirá em instância final.

CAPITULO III

DAS RESPONSABILIDADES DAS PESSOAS FÍSICAS OU JURÍDICAS DE DIREITO PÚBLICO OU PRIVADO QUE ATUEM NO MERCADO DE MEDICAMENTOS

Seção I

Dos medicamentos integrantes do Grupo 1

Art. 5º As pessoas físicas e jurídicas mencionadas no parágrafo único do art. 1º, em relação aos medicamentos integrantes do Grupo 1, ficam liberadas de:

I - apresentar os Relatórios de Comercialização;

II - fazer constar os medicamentos do banco de dados do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed) da CMED; e,

III - publicar preços nas mídias especializadas de grande circulação.

Seção II

Dos medicamentos integrantes do Grupo 2

Art. 6º As pessoas físicas e jurídicas mencionadas no parágrafo único do art. 1º, em relação aos medicamentos integrantes do Grupo 2, ficam obrigadas a:

I - aplicar os fatores para obtenção dos Preços Máximos ao Consumidor estabelecidos pela CMED;

II - apresentar Relatórios de Comercialização;

III - promover a atualização de preços no banco de dados do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed) da CMED sempre que houver alteração; e,

IV - publicar preços nas mídias especializadas de grande circulação.

Parágrafo único. A publicação, em mídias especializadas de grande circulação, de preços divergentes da lista publicada pela CMED será punida na forma do art. 8º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003.

Art. 7º Se o medicamento integrante do Grupo 2 não constar do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed) da CMED, a empresa detentora de registro deverá apresentar o Documento Informativo de Preço, em modalidade simplificada, nos termos da regulamentação da CMED.

§ 1º O Documento Informativo de Preço na modalidade simplificada, de que trata ocaput, para os medicamentos do Grupo 2 que se encontram em comercialização, deverá ser apresentado no prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias, contados da publicação da regulamentação da CMED.

§ 2º A comercialização de novos medicamentos do Grupo 2 poderá ser iniciada na data do protocolo do Documento Informativo de Preço em modalidade simplificada, de que trata ocaput.

Seção III

Dos medicamentos integrantes do grupo 3

Art. 8º As pessoas físicas e jurídicas mencionadas no parágrafo único do art. 1º, em relação aos medicamentos integrantes do Grupo 3, ficam obrigadas a:

I - apresentar Relatórios de Comercialização; e

II - publicar preços nas mídias especializadas de grande circulação, que não poderão ser superiores àqueles divulgados pela CMED.

Art. 9º Em relação aos medicamentos que se enquadrem no Grupo 3, as empresas detentoras de registro deverão seguir as normas previstas na Resolução CMED nº 02, de 05 de março de 2004, e atualizações posteriores.

CAPÍTULO IV

DAS RESPONSABILIDADES DO SETOR VAREJISTA E DAS MÍDIAS ESPECIALIZADAS DE GRANDE CIRCULAÇÃO

Art. 10. O setor varejista observará, no caso dos medicamentos integrantes dos Grupos 2 e 3, os Preços Fábrica e os Preços Máximos ao Consumidor divulgados pela CMED.

Art. 11. As mídias especializadas de grande circulação, em suas publicações, deverão observar os preços divulgados no sítio eletrônico da Anvisa, atentando para o disposto no parágrafo único do art. 6º e art. 8º desta Resolução.

CAPITULO V

DO ACOMPANHAMENTO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS PELA CMED

Art. 12. Caberá à Secretaria-Executiva da CMED, além das atribuições estabelecidas na Lei nº 10.742, de 2003 e regulamentos posteriores:

I - publicar os preços de medicamentos classificados nos Grupos 2 e 3;

II - monitorar o comportamento dos Preços Fábrica e dos Preços Máximos ao Consumidor do Grupo 2, a serem previstos em Comunicado específico da CMED, visando observar a evolução dos preços e garantir a observância dos fatores estabelecidos para a obtenção dos Preços Máximos ao Consumidor; e

III - elaborar Relatório Técnico anual sobre o comportamento do mercado em relação aos medicamentos pertencentes ao Grupo 2.

CAPÍTULO VI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 13. Ficam revogados:

I - a Resolução CMED nº 05, de 09 de outubro de 2003;

II - a Resolução CMED nº 03, de 05 de março de 2004;

III - a Resolução CMED nº 03, de 18 de março de 2010; e

IV - o Comunicado nº 08, de 08 de junho de 2010.

Art. 14. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RICARDO SANTANA

Secretário Executivo

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RESOLUÇÃO Nº 1, DE 26 DE MARÇO DE 2019 Dispõe sobre a forma de definição do Preço Fabricante (PF) e do Preço Máximo ao Consumidor (PMC) dos medicamentos

Publicado em: 29/03/2019 | Edição: 61-B | Seção: 1 - Extra | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos/Secretaria-Executiva

RESOLUÇÃO Nº 1, DE 26 DE MARÇO DE 2019

Dispõe sobre a forma de definição do Preço Fabricante (PF) e do Preço Máximo ao Consumidor (PMC) dos medicamentos em 31 de março de 2019, estabelece a forma de apresentação do Relatório de Comercialização à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, disciplina a publicidade dos preços dos produtos farmacêuticos e define as margens de comercialização para esses produtos.

A SECRETARIA EXECUTIVA faz saber que o CONSELHO DE MINISTROS da CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, no uso das competências que lhe conferem os incisos I, II, V, X e XIII do artigo 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003 e os incisos I, II, V, X e XIII do artigo 2º e o inciso I do artigo 4º, ambos do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, em obediência ao disposto no artigo 4º, caput e parágrafos 1º a 8º da Lei nº 10.742, de 2003, no Decreto nº 4.937, de 29 de dezembro de 2003 e no artigo 5º da Resolução CMED nº 1, de 23 de fevereiro de 2015 e, considerando:

A Resolução CMED nº 1, de 23 de fevereiro de 2015, retificada pela Resolução CMED nº 5, de 12 de novembro de 2015, que estabelece os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos;

O Comunicado CMED nº 13, de 23 de agosto de 2018, que divulgou o índice de concentração de mercado por subclasse terapêutica para o estabelecimento dos três níveis do Fator Z;

O Comunicado CMED nº 17, de 16 de novembro de 2018, que definiu, para o ano de 2019, o Fator de Produtividade (Fator X) em 0% (zero por cento);

A publicação do Índice de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA) pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) em 12 de março de 2019, acumulando uma taxa de 3,89% (três inteiros e oitenta e nove centésimos por cento), no período compreendido entre março de 2018 e fevereiro de 2019;

O Comunicado CMED nº 03, de 15 de março de 2019, que divulga, para o ano de 2019, o Fator de Ajuste de Preços Relativos Entre Setores (Fator Y) em 0,443% (quatrocentos e quarenta e três milésimos por cento);

Deliberou expedir a seguinte Resolução:

Art. 1º As empresas produtoras de medicamentos poderão ajustar os preços de seus medicamentos em 31 de março de 2019, nos termos desta Resolução.

Parágrafo único. O ajuste de preços de medicamentos, de que trata ocaput, terá como referência o mais recente Preço Fabricante - PF publicado na lista de preços constante da página da CMED no sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): www.anvisa.gov.br .

Art. 2º O ajuste de preços de medicamentos, de que trata o art. 1º, é baseado em um modelo de teto de preços calculado com base no Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo - IPCA, em um fator de produtividade, em uma parcela de fator de ajuste de preços relativos intrassetor e em uma parcela de fator de ajuste de preços relativos entre setores, conforme definidos na Resolução CMED nº 1, de 23 de fevereiro de 2015, retificada pela Resolução CMED nº 5, de 12 de novembro de 2015.

Parágrafo único. Para o ano de 2019, o ajuste máximo de preços permitido será o seguinte:

I - Nível 1: 4,33% (quatro inteiros e trinta e três centésimos por cento);

II - Nível 2: 4,33% (quatro inteiros e trinta e três centésimos por cento); e

III - Nível 3: 4,33% (quatro inteiros e trinta e três centésimos por cento).

Art. 3º Para fazerem jus ao ajuste de preços, as empresas produtoras de medicamentos deverão apresentar à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), até 31 de março de 2019, Relatório de Comercialização, a ser preenchido de acordo o Manual de Instrução do SAMMED, disponível no sítio eletrônico da ANVISA.

§ 1º A Secretaria-Executiva poderá solicitar documentos ou informações adicionais para confirmação de dados ou esclarecimento de dúvidas surgidas a partir da apresentação do Relatório de Comercialização.

§ 2º As informações contidas no Relatório de Comercialização serão objeto de tratamento confidencial, na forma da lei.

Art. 4º O Preço Máximo ao Consumidor - PMC será obtido por meio da divisão do Preço Fabricante (PF) pelos fatores constantes da tabela abaixo, observadas as cargas tributárias do ICMS praticadas nos Estados de destino e a incidência da contribuição para o PIS/Pasep e COFINS, conforme o disposto na Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000.

ICMS	Lista Positiva	Lista Negativa	Lista Neutra
0%	0,723358	0,745454	0,740214
12	0,723358	0,748624	0,742604
17	0,723358	0,750230	0,743812
17,5	0,723358	0,750402	0,743942
18	0,723358	0,750577	0,744072
20	0,723358	0,751296	0,744613

Parágrafo único. Nos Estados de destino onde a carga tributária do ICMS for diferente das previstas na tabela citada nocaput, o Preço Máximo ao Consumidor (PMC) deverá ser calculado de acordo com os fatores de conversão divulgados em Comunicado da Secretaria-Executiva.

Art. 5º As unidades produtoras e as de comércio atacadista ou intermediário repassarão, obrigatoriamente, às unidades varejistas, a diferença de alíquota de ICMS entre o estado de origem e o de destino, bem como colocarão os produtos CIF no destinatário.

Art. 6º As empresas produtoras deverão dar ampla publicidade aos preços de seus medicamentos, por meio de publicações em mídias especializadas de grande circulação, não podendo ser superior aos preços publicados pela CMED no sítio eletrônico da Anvisa.

Art. 7º As unidades de comércio varejista deverão manter à disposição dos consumidores e dos órgãos de defesa do consumidor as listas dos preços de medicamentos atualizadas, calculados nos termos desta Resolução.

Parágrafo único. A divulgação do PMC, de que trata ocaput, deverá contemplar os diferentes preços decorrentes da incidência das cargas tributárias de ICMS praticadas nos estados de destino.

Art. 8º O PF e o PMC, obtidos a partir dos cálculos previstos nesta Resolução, serão expressos com duas casas decimais com arredondamento a partir da terceira casa decimal, conforme disposto no item "7. Arredondamento de Dado Numérico", da publicação "Normas de Apresentação Tabular" do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE.

Art. 9º A apresentação do Relatório de Comercialização, de que trata o artigo 3º desta Resolução, é obrigatória a todas as empresas detentoras de registro de medicamentos, independente da aplicação do ajuste de preços, e a sua recusa ou omissão sujeitará as empresas às sanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.

Parágrafo único: A empresa autorizada a realizar importação de medicamentos deve também apresentar relatório de comercialização com os dados de faturamento e quantidade vendida, por apresentação.

Art. 10. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RICARDO SANTANA

Secretário Executivo

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AUTISMO - CÂMARA VAI CELEBRAR O DIS NACIONAL DE CONSCIENTIZAÇÃO SOBRE

 Sessão na Câmara vai celebrar o Dia Nacional de Conscientização sobre o Autismo

O tema é pauta para projetos e deputados já apresentaram 48 propostas relacionadas ao autismo

Especialistas afirmam que é fundamental o convívio de estudantes autistas com os outros alunos que não têm esse problema neurológico. Autismo é um transtorno global do desenvolvimento marcado por três características fundamentais: inabilidade para interagir socialmente; dificuldade no domínio da linguagem para comunicar-se ou lidar com jogos simbólicos; e padrão de comportamento restritivo e repetitivo.

Na Câmara tramitam 48 propostas relacionadas ao autismo. Uma dessas propostas (PL 1473/19), apresentada pelo deputado Amaro Neto, do PRB do Espírito Santo, estabelece a garantia de atendimento educacional especializado gratuito aos estudantes com transtorno do espectro autista e, em casos de comprovada necessidade, o autista terá direito a acompanhante especializado.

"Eu tenho algo muito próximo dentro de casa. Os meus filhos não têm [autismo]. Mas os meus filhos convivem com uma criança com autismo severo, e eu vi que como a inclusão e como estar perto de crianças que não são especiais ajudam essas crianças tão especiais no desenvolvimento da sua vidinha logo no início dos primeiros anos de vida."

O termo abrangente é espectro autista porque os seus portadores têm graus de comprometimento de intensidade variável: vai desde quadros mais leves, como a síndrome de Asperger, na qual não há comprometimento da fala e da inteligência, até formas graves em que o paciente se mostra incapaz de manter qualquer tipo de contato interpessoal e é portador de comportamento agressivo e retardo mental.

Presidente da Frqente Parlamentar em Defesa dos Direitos das Pessoas com Transtorno do Espectro Autista, o deputado Célio Studart, do PV do Ceará, afirma que há muito trabalho a ser feito:

"É comum nós vermos, por exemplo, vagas em colégios que são negadas a pessoas com autismo, porque o colégio se vê em dificuldade de incluir aquela pessoa. Isso está muito errado. É preciso rever essa questão. É preciso também mostrar que essas pessoas têm o mesmo direito de qualquer pessoa com deficiência na hora de ocupar vagas no mercado de trabalho. Então a lei tem que valer para os autistas também."

O estudante Igor Andrade, de 20 anos, é autista e está cursando a faculdade de design gráfico. Mas para chegar até aí, ele teve que superar turmas que não entendiam as suas peculiaridades:

"É porque as pessoas não conseguem relacionar ao meu respeito, a minha atitude, a minha sociedade, a minha aparência... (...) Eu estudei nas 900 numa escola muito chata, que eu sofria bullying, que as crianças me agrediam e os professores não souberam trabalhar comigo direito."

A psicóloga Ana Maria Bereohff, especializada em autismo, defende o convívio com os outros alunos não autistas:

"Então é muito importante como modelo comportamental, como socialização. Então ela tem condição de frequentar, sim. Óbvio a gente também tem que falar que as escolas têm estar preparadas, com professores especializados, com adequação curricular, com adaptação curricular. Porque o autismo, muitas vezes, traz uma dificuldade na atenção, uma agitação motora, uma dificuldade até na própria compreensão dos comandos."

Para celebrar o Dia Nacional de Conscientização sobre o Autismo, em 2 de abril (terça), a Câmara dos Deputados fará uma sessão solene no Plenário Ulysses Guimarães nessa data, a partir das 9 horas da manhã.

Reportagem – Newton Araújo, Agência Câmara 

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"QUERO DAR UM CHOQUE DE MODERNIDADE NO SETOR DE INFRAESTRUTURA", ADVERTE SECRETÁRIO-EXECUTIVO DO MINISTÉRIO DA INFRAESTRUTURA

Marcelo Sampaio participou de reunião de trabalho com diretores da divisão de transporte e logística do Departamento de Infraestrutura da Fiesp e do Ciesp

A reunião da Diretoria de Transporte e Logística do Departamento de Infraestrutura (Deinfra) da Fiesp e do Ciesp, realizada na quarta-feira (27/3), contou com a presença do Secretário-Executivo do Ministério da Infraestrutura, Marcelo Sampaio.

Durante o encontro, que tinha como pauta a discussão das prioridades do setor, o secretário enalteceu a nova roupagem do Ministério e compartilhou seu desejo de “dar um choque de modernidade no setor de infraestrutura”.

“O setor é extremamente arcaico, tem muita coisa que ainda é feita a papel e temos verdadeiros batalhões para fechar folha de pagamento, são coisas inaceitáveis nos dias de hoje”, criticou o secretário. “Estamos fazendo uma oxigenação no Ministério, 151 pessoas saíram, e essas posições não devem ser preenchidas novamente porque queremos reduzir o custo de pessoal para investir em tecnologia”, acrescentou.

Segundo dados apresentados por Sampaio, historicamente, o Brasil tem investido menos de 2% do PIB em infraestrutura, uma realidade preocupante que compromete o desenvolvimento do país como um todo.

“Não há país desenvolvido sem um sistema de transportes efetivo”, garantiu o secretário. Segundo ele, o setor aumenta a eficiência e a competitividade da economia, contribui para a redução das desigualdades regionais e promove a integração nacional.

Por todos esses motivos, a reestruturação do Ministério tem sido pautada nas ideias de elevação dos padrões de governança, ampliação e fortalecimento de parcerias com o setor privado e diálogo com o Parlamento, órgãos de controle, transportadores e usuários.

Criatividade, disciplina e método

O Ministério da Infraestrutura tem pela frente uma série de desafios, como fortalecer a capacitar o corpo técnico, aprofundar o diálogo com os órgãos de controle para destravar obras públicas, modernizar e aperfeiçoar os normativos referentes ao licenciamento ambiental – mas nenhum dele se compara à dificuldade de operar com baixo orçamento.

“O orçamento do Ministério é hoje menor do que o orçamento do DNIT há quatro anos, então isso vai exigir de nós criatividade, disciplina, método e trabalho”, destacou a autoridade.

A agenda dos primeiros 100 dias de governo reflete o empenho do Ministério em tentar driblar esse quadro. A previsão é que 23 leilões sejam realizados entre 2019 e 2020. Até o momento 12 aeroportos e 4 terminais portuários já foram leiloados, além da Ferrovia Norte-Sul, considerada a espinha dorsal do sistema ferroviário brasileiro. E a expectativa é que outros seis aconteçam na próxima semana.

Um audacioso plano de concessões e obras públicas também é previsto pelo Ministério e deve ser fundamental para imprimir melhorias à infraestrutura brasileira, mas nenhuma evolução pode ser efetivamente alcançada se o Parlamento não atuar como parte integrante da solução dos problemas.

“Existem pautas fundamentais que devem ser discutidas e votadas pelo Parlamento, como o remanejamento de recursos, o fortalecimento das agências reguladoras e a modernização da Lei de Licitações e Contratos”, disse Sampaio. “Sem um diálogo com o Parlamento e o TCU, não avançaremos na melhoria infraestrutura brasileira”, finalizou.

Foto: Karin Kahn/Fiesp     Mayara Moraes, Agência Indusnet Fiesp

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