PRATI DONADUZZI , ANVISA determina recolhimento de 14 medicamentos do mercado

RESOLUÇÃO - RE Nº 3.367, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2015

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 46, de 22 de outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, 

considerando o art. 65 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999; 

considerando o Recurso Administrativo interposto em face das determinações contidas na Resolução-RE nº 3.148/2015, bem como os estudos apresentados pela empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda; 

considerando a avaliação de retratação da Resolução - RE nº 3.148/2015 quanto aos medicamentos 

BESILATO DE ANLODIPINO 5 e 10 mg comprimido, 

CLORIDRATO DE TETRACICLINA 500mg cápsula e 

TRIANCINOLONA ACETONIDA 1mg/g pomada bucal, 

resolve: 

Art. 1º Alterar o Art. 1º da Resolução - RE nº 3.148, publicada no Diário Oficial da União em 17 de novembro de 2015, que passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso de todos os lotes válidos dos medicamentos relacionados a seguir, fabricados pela empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda. (CNPJ: 73856593/0001-66). 

ACICLOVIR, 200mg, comprimido. 

ALOPURINOL, 100mg e 300 mg, comprimido. 

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, 66,7 mg/mL + 333,4mg/mL, solução oral. 

CAPTOPRIL, 25mg, comprimido. 

DESLORATADINA, 0,5mg/mL, xarope. 

DEXAMETASONA, 0,1mg/mL, elixir. 

DICLOFENACO DIETILAMÔNIO, 11,6 mg/g, gel. 

DICLORIDRATO DE CETIRIZINA, 1,0 mg/mL, solução oral. 

DIPIRONA SÓDICA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA, 500mg/1,5ml + 10mg/1,5mL + 5mg/1,5mL, solução oral. 

FLUCONAZOL, 150 mg, cápsulas. 

LORATADINA, 1mg/mL, xarope. 

METRONIDAZOL, 250mg, comprimido revestido. 

PROPIONATO DE CLOBETASOL, 0,5 mg/g pomada dermatológica. 

SECNIDAZOL, 1000mg, comprimido revestido." 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

DESPACHO DO DIRETOR Em 4 de dezembro de 2015

Nº 120 - O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, considerando o disposto no § 2º do art. 15 da Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV do art. 59 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015 e ao disposto no § 5º do artigo 10 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 04 de abril de 2008, e com base no Despacho 1.109/2015GFISC/GGFIS/SUCOM/ANVISA, NÃO RECEBE NO EFEITO SUSPENSIVO o recurso a seguir especificado para os seguintes produtos: Aciclovir 200 mg comprimido, Captopril 25 mg comprimido, Propionato de clobetasol 0,5 mg/g pomada dermatológica, Dexametasona Elixir, Metronidazol 250 mg comprimido revestido e Secnidazol 1000 mg comprimido revestido, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal: Empresa: Prati Donaduzzi & Cia Ltda CNPJ: 73.856.593/0001-66 Processo: 25351.495881/2015-94 Expediente do recurso nº: 020978/15-3

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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