O pedido de avaliação do
Spinraza (nusinersena) foi protocolizado na Anvisa nesta terça-feira (2/5). A
Agência já avalia dossiê apresentado para registro do produto.
A empresa Biogen Brasil
Produtos Farmacêuticos Ltda protocolizou, nesta terça-feira (2/5), o pedido
para avaliação do Spinraza (nusinersena). O medicamento sintético novo é
indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME).
A Anvisa está tratando o tema
com celeridade e já avalia o dossiê de tecnologia farmacêutica, um dos
documentos necessários para o registro do produto.
A análise de registro de um
medicamento novo é uma ato complexo e baseia-se na avaliação crítica de
informações legais e técnicas, como estudos pré-clínicos, estudos clínicos
(fase I,II,II), dados de tecnologia farmacêutica (produção, controle de
qualidade, validações analíticas, informações do fármaco e dos excipientes,
estudos de estabilidades, dentre outros). Essa avaliação é necessária para
garantir a qualidade, eficácia e segurança do medicamento a ser disponibilizado
à população brasileira
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