Registro de medicamentos
inéditos no país e de genéricos inéditos tem recebido mais atenção para
aumentar a oferta de tratamentos no mercado.
No Brasil existem cerca de 25
mil medicamentos no mercado, sendo que, desses pouco mais de 12 mil foram
comercializados no ano passado. Ou seja, apenas metade dos produtos registrados
pelos laboratórios farmacêuticos, foram colocados no mercado no ano passado.
Por isso, a Anvisa tem investido no registro daqueles medicamentos que trazem
mais impacto para a saúde da população, seja aumentando a concorrência de
mercado, que puxa os preços para baixo, ou aprovando tratamentos inéditos no
país.
Em geral, há dois tipos de
produtos que trazem mais benefícios para os pacientes quando ganham o registro.
O primeiro é o genérico inédito, quando a Anvisa autoriza o registro de um
genérico concorrente de outro produto que antes estava sozinho no mercado. A
segunda situação é a aprovação de medicamento novo, que amplia as opções de
tratamento à disposição de médicos e pacientes.
Somente em 2016, a Anvisa
registrou 61 medicamentos novos e 28 genéricos inéditos no país. Veja alguns
produtos novos aprovados, com a principal indicação terapêutica de
cada um:
|
Medicamento
|
Indicação
|
|
Praluent® (alirocumabe)
|
|
|
Eloctate®
(alfaefmoroctocogue)
|
|
|
Upelior®
(diaspartato de pasireotida)
|
|
|
Repatha® (evolocumabe)
|
|
|
Inovelon® (rufinamida)
|
|
|
Zurampic® (lesinurade)
|
|
|
Entresto®
(sacubitril/valsartana)
|
Em 2017, a Agência já aprovou
alguns tratamentos importantes. No último mês de abril, foram aprovadosmedicamentos para câncer, o Blincyto
(blinatumomabe), e hemorragias, o Praxbind (idarucizumabe). Ambos são
medicamentos biológicos novos.
Você confere a lista completa
de medicamentos novos aprovados em 2016 no Relatório de Atividades da Gerência-Geral de Medicamentos
(GGMED).
O que é prioridade na
aprovação de medicamentos?
Atualmente a Anvisa está
reavaliando os critérios de prioridades para registro de medicamentos. Isso
porque a Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016 definiu novos
critérios e prazos para o registro de medicamentos.
A Resolução RDC nº 37/2014,
que disciplinava os critérios e a pontuação para obtenção de priorização de
análise de petições de medicamentos e produtos biológicos foi revogada no dia
29 de março de 2017, para permitir a adequação aos novos critérios.
A lei prevê que a Anvisa
definirá os critérios de enquadramentos de petições como “prioritárias” ou
“ordinárias”, especificando prazos próprios para resposta da Anvisa em cada
caso.
Novos genéricos dão mais
opções de tratamento
Os genéricos inéditos são os
primeiros medicamentos desta categoria para determinada molécula. Ou seja, a
Anvisa dá prioridade para o registro de genéricos que vão entrar em mercados
onde o consumidor ainda não conta com opções.
Seguindo a lei da oferta e da
procura, o registro desses produtos força uma concorrência de preços que é
benéfica para o consumidor.
O genérico inédito cria uma
concorrência real em segmentos nos quais antes não havia disputa de mercado.
Por lei, o genérico entra no mercado com um preço, no mínimo, 35%, menor que o
valor do medicamento de referência, levando a uma redução geral nos preços dos
medicamentos concorrentes. Além dos 28 genéricos inéditos de 2016, a
Anvisa aprovou ainda 7 genéricos com concentrações ou formas inéditas.
Consulte a lista completa de
todos os medicamentos genéricos inéditos registrados de 2010 a
2016.
Alguns números do registro de
medicamento em 2016:
· 28
genéricos inéditos
· 61
medicamentos novos
· 317
similares
· 404
genéricos
· 882
medicamentos registrados
0 comentários:
Postar um comentário