ANVISA - TERCEIRA DIRETORIA
EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 1, DE 13 DE
MARÇO DE 2019
O Diretor da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no
art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o
presente Edital de Chamamento para convidar a sociedade a participar do Diálogo
Setorial que subsidiará o processo de revisão do marco regulatório da Anvisa no
que se refere às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, considerando-se
como referência os Guias do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica
(PIC/s).
FERNANDO MENDES GARCIA NETO
ANEXO
1. CONTEXTUALIZAÇÃO O marco
regulatório da Anvisa em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos se
encontra desatualizado. Atualmente, por meio da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, a Anvisa adota o Guia base de
BPF da Organização Mundial da Saúde - OMS, na sua versão de 2003. Depois disso,
a OMS já atualizou o referido Guia duas vezes, em 2011 e 2014. Referência ainda
mais recente são os Guias PIC/S, revisados em 2018. A Anvisa pretende revisar
as regulamentações que se encontram desatualizadas, especificamente a
Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 17, de 2010 (Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos), a
Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 69, de 1º de outubro de 2008 (Boas Práticas de Fabricação de Gases
Medicinais) e a
Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 63, de 18 de dezembro de 2009 (Boas Práticas de Fabricação de
Radiofármacos).
Os produtos fabricados seguindo o
padrão de qualidade mais moderno disponível tornam-se mais competitivos,
nacional e internacionalmente. Atualmente 47 países já adotam os Guias PIC/s
como marco regulatório na área de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
São eles: Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Bélgica, Canadá,
Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França,
Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taipei,
Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Coréia do Sul,
Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Países Baixos,
Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia,
Turquia, Ucrânia, Estados Unidos.
2. OBJETIVO Por meio do presente
Edital de Chamamento, a Anvisa disponibiliza os Guias PIC/s que pretende
adotar, bem como a comparação entre as Resoluções da Diretoria Colegiada - RDCs
nºs 17, de 2010, 69, de 2008 e 63, de 2009, com os seus respectivos Guias
PIC/s. Com isso, além de promover a transparência e a participação dos
interessados no processo, se pretende colher das associações e empresas
fabricantes de medicamentos percepções quanto a eventual impacto que a adoção
de Guias PIC/s traria a sua atividade produtiva.
3. PÚBLICO-ALVO A participação neste
Diálogo Setorial é aberta aos interessados e se encoraja especialmente a
participação de representante do regulatório de empresas e associações de
fabricantes de medicamentos que atuam no País, com conhecimento das Resoluções
da Diretoria Colegiada - RDCs nºs 17, de 2010, 69, de 2008 e 63, de 2009,
atualmente adotadas pela Anvisa, bem como dos Guias PIC/s propostos para
adoção.
4. DATA, LOCAL E FORMA DE
PARTICIPAÇÃO O Diálogo Setorial será realizado no dia, horário e local a seguir
indicados:
Data: 26 de março de 2019
Horário: 09:00h às 18:00h
Local: Auditório da Anvisa Não é
necessário realização de inscrição prévia
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