Após a Diretoria
Colegiada aprovar proposta de iniciativa regulatória, diálogo setorial debate a
revisão do marco de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
No próximo
dia 26 de março, a Anvisa irá realizar uma reunião setorial para debater a
revisão do marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de
Medicamentos. A participação no evento, que ocorrerá no auditório da Agência,
em Brasília (DF), é aberta a todos os interessados, não havendo necessidade de
realizar inscrição prévia.
Como o
diálogo setorial é um encontro técnico, tem como foco, principalmente, a
participação de representantes do setor regulado, ou seja, de empresas e
associações de fabricantes de medicamentos que atuam no país, com conhecimento
das normas vigentes sobre as BPF de medicamentos e dos guias PIC/s
(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de
Inspeção Farmacêutica) propostos.
O encontro
contará com uma breve apresentação da Anvisa quanto às principais mudanças
propostas no marco regulatório de BPF de medicamentos de modo a promover o
alinhamento da regulamentação da Agência com os guias adotados pelo PIC/s. O
objetivo do diálogo setorial será colher do setor regulado avaliações quanto a
potenciais impactos que a alteração do marco regulatório provocará no parque
fabril brasileiro, bem como discutir a necessidade de eventuais prazos para
adequação.
De modo a
orientar os debates, as mudanças propostas por meio do guia base de BPF do
PIC/s serão discutidas com todos os presentes. Em seguida, serão formados cinco
grupos que discutirão em paralelo os anexos do guia em questão, organizados da
seguinte forma:
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Grupo I
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Anexo 1
– Fabricação de produtos médicos estéreis
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Grupo II
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Anexo 2
– Fabricação de substâncias medicinais e produtos biológicos para uso humano
Anexo 13
– Fabricação de medicamentos experimentais
Anexo 14
– Fabricação de medicamentos derivados de sangue humano ou de medicamentos
plasmáticos
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Grupo
III
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Anexo 3
– Fabricação de radiofármacos
Anexo 8
– Amostragem de matérias-primas e embalagens
Anexo 12
– Utilização de radiações ionizantes na fabricação de medicamentos
Anexo 19
– Amostras de referência e retenção
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Grupo IV
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Anexo 6
– Fabricação de gases medicinais
Anexo 7
– Fabricação de fitoterápicos
Anexo 9
– Fabricação de líquidos, cremes e pomadas
Anexo 10
– Fabricação de preparações aerossóis de dose medida pressurizada para
inalação
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Grupo V
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Anexo 11
– Sistemas computadorizados
Anexo 15
– Qualificação e validação
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Os
participantes se dividirão em grupos, de acordo com seus respectivos
interesses, sendo que as discussões serão coordenadas e registradas pela
Anvisa. Os resultados das discussões serão considerados para a elaboração de
proposta de consulta pública sobre o tema.
Confira
a programação do diálogo setorial.
Modernização
O marco
regulatório da Anvisa em BPF de medicamentos encontra-se desatualizado.
Atualmente, por meio da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2010, a Anvisa adota o guia base de BPF da
Organização Mundial da Saúde (OMS), na sua versão de 2003. Mas a OMS já
atualizou o referido guia duas vezes, em 2011 e 2014. Referências ainda mais
recentes são os guias PIC/s, revisados em 2018.
A Anvisa
pretende revisar as regulamentações que se encontram desatualizadas,
especificamente as RDCs17/2010, 69/2008 e 63/2009.
As normas tratam respectivamente das Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos, das Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais e das Boas
Práticas de Fabricação de Radiofármacos.
Competitividade
Os
produtos fabricados de acordo com o padrão de qualidade mais moderno disponível
tornam-se mais competitivos, nacional e internacionalmente. Atualmente, 47
países já adotam os guias PIC/s como marco regulatório na área de Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos. São eles: Argentina, Austrália, Áustria, África
do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca,
República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia,
Hong Kong, Taipei, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão,
Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Países
Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça,
Suécia, Turquia, Ucrânia e Estados Unidos.
Documentos
de apoio para a discussão
Ascom
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