RESOLUÇÃO - RDC Nº 308, DE 27 DE SETEMBRO DE 2019 - Imprensa Nacional

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/09/2019 | Edição: 189 | Seção: 1 | Página: 90

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 308, DE 27 DE SETEMBRO DE 2019

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de

dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno

da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe

confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº

13.097, de 19 de janeiro de 2015, e conforme decisão em Circuito Deliberativo - CD - DN 395/2019,

realizado em 9 de setembro de 2019, adota a seguinte Resolução, e eu, Diretor-Presidente, determino a

sua publicação:

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, passa a

vigorar com as seguintes alterações:

"CAPÍTULO III

DA TERCEIRA DIRETORIA

...............

Seção III

Da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde

Art. 156. São competências da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde:

...............

XXI - planejar, coordenar, orientar, fomentar e supervisionar as atividades técnicas e

operacionais relacionadas à pesquisa clínica, envolvendo produtos para a saúde;

...............

XXVII - propor, articular e adotar medidas para aprimoramento dos processos de trabalho das

unidades organizacionais sobre sua responsabilidade visando capacitação, desenvolvimento e qualidade

de vida e e􀁺ciência no trabalho dos servidores;

XXVIII - conceder a anuência em pesquisa clínica para produtos para saúde;

XXIX - emitir Comunicado Especial (CE) após aprovação do Dossiê de Investigação Clínica de

Dispositivos Médicos (DICD), a ser publicado por meio de Resolução (RE) editada pela autoridade

competente; e

XXX - emitir atos referentes às sanções decorrentes do descumprimento das Boas Práticas

Clínicas.

Subseção I

Da Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde

Art. 157. São competências da Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde:

I - avaliar processos e petições relacionados a pesquisas clínicas no âmbito de produtos para a

saúde, assim como aspectos concernentes ao monitoramento das pesquisas clínicas anuídas;

...............

IV - realizar inspeções para averiguação do cumprimento das boas práticas clínicas (BPC), bem

como aplicar as sanções decorrentes do descumprimento das BPC conforme previsto em regulamentação

especí􀁺ca;

V - interagir com instituições de ciência e tecnologia, governamentais e não governamentais,

nacionais e internacionais, órgãos a􀁺ns do Ministério da Saúde e demais órgãos da Administração Federal,

Estaduais e Municipais para desenvolvimento de atividades relativas a pesquisas clínicas envolvendo

produtos para a saúde;

VI - propor o deferimento ou indeferimento de petições de anuência em pesquisa clínica; e

VII - instaurar e instruir processo administrativo para apurar o descumprimento das boas

práticas clínicas.

................." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

WILLIAM DIB

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certi􀁺cada.

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