DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 24/09/2019 | Edição: 185 | Seção: 3 | Página: 111
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
EDITAL DE
CHAMAMENTO Nº 13, DE 23 DE SETEMBRO DE 2019
O
Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições
e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para empresas que tenham
recursos administrativos protocolados na Anvisa, no âmbito da Gerência-Geral de
Medicamentos e Produtos Biológicos, se manifestem sobre o interesse na análise desses,
por meio do requerimento de permanência da análise. O requerimento de que trata
o presente edital estará disponível no endereço eletrônico da Anvisa:
WILLIAM
DIB
ANEXO
1.
CONTEXTUALIZAÇÃO
A partir
da publicação da Lei n° 13.411, de 28 de dezembro de 2016, que definiu o prazo para tratamento dos recursos administrativos no
âmbito da Anvisa, os recursos administrativos foram divididos em dois blocos de
trabalho.
Os
protocolados a partir de 29/03/2017 que estão sendo analisados de acordo com o
prazo de estabelecido na legislação supracitada e os protocolados antes de
29/03/2017 que foram estratificados adotando
o risco sanitário como critério para a superação do critério cronológico
conforme disposto na Resolução Específica - RE
n°. 2.416, de 30 de agosto de 2018.
Corrobora-se
com a realização desse edital o fato de que, nos anos de 2016 a 2018, cerca de 30%
dos recursos administrativos que tiveram sua avaliação de mérito avaliada pela
Coordenação de Recursos foram objetos de desistência por parte da recorrente, o
que significou um desperdício de aproximadamente
30% do trabalho.
2.
OBJETIVOS
Este
edital tem como objetivo racionalizar a análise dos recursos administrativos
protocolados no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos,
culminando em maior eficiência e diminuição do
tempo da análise. Serão contemplados neste edital os recursos administrativos
referentes a:
dinamizados,
específicos, fitoterápicos, genéricos, insumos, novos, pesquisa clínica,
produtos biológicos e similares.
3.
PÚBLICO-ALVO
Empresas
e demais interessados que tenham recursos administrativos protocolados na
Anvisa, independente da data do protocolo.
4. PRAZO
E FORMA DE PARTICIPAÇÃO
O prazo
para manifestação das empresas recorrentes é de 45 (quarenta e cinco) dias,
contados a partir da data de publicação deste edital.
O
requerimento se dará por meio de preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço eletrônico:
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
Arquivo em PDF:
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