O FDA anunciou sexta-feira a
aprovação do Rybelsus (semaglutide) da Novo Nordisk para melhorar o controle da
glicemia em adultos com diabetes tipo 2, juntamente com dieta e exercício,
tornando-o o primeiro agonista do receptor oral de GLP-1 liberado nos EUA. Lisa
Yanoff, diretora interina da Divisão de Produtos para Metabolismo e Endocrinologia
do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, observou "agora
os pacientes terão uma nova opção para o tratamento do diabetes tipo 2 sem
injeções".
De acordo com a Novo Nordisk,
seu registro foi apoiado por dados de 10 ensaios clínicos da PIONEER , que
incluíram 9543 participantes e incluíram estudos frente a frente de Rybelsus
versus Januvia (sitagliptina), Eli Lilly e O inibidor de SGLT2 da Boehringer
Ingelheim Jardiance (empagliflozin), bem como o analógico subcutâneo GLP-1 da
farmacêutica dinamarquesa Victoza (liraglutido).
Os resultados dos estudos
demonstraram que o Rybelsus reduziu a A1C e, como um objetivo secundário,
mostrou reduções no peso corporal. Os tipos e a frequência das reações adversas
foram semelhantes entre os ensaios, observou o Novo Nordisk. Vanita Aroda, pesquisadora
do estudo clínico PIONEER, disse que "a disponibilidade de um agonista
oral do receptor de GLP-1 representa um desenvolvimento significativo",
pois pacientes e prestadores de cuidados primários "podem agora ser mais
receptivos ao uso de uma terapia de GLP-1 para ajudar eles atingem suas metas
de açúcar no sangue ".
O analista da Pareto
Securities, Johan Unnerus, sugeriu que "a administração oral provavelmente
tornará a [Rybelsus] competitiva por algum tempo", acrescentando que os
rivais mais próximos provavelmente serão o Ozempic , uma formulação injetável
semanalmente semanal de semaglutido que a Novo Nordisk vende por quase US $ 800
por mês, bem como o agonista do receptor de GLP-1 injetável de Eli Lilly
(dulaglutido) e possivelmente também o Januvia. O analista espera que as vendas
da Rybelsus atinjam pelo menos DKK 36,6 bilhões (US $ 5,4 bilhões) em 2026.
O FDA disse que o Rybelsus
inclui um aviso em caixa para aconselhar sobre o potencial aumento do risco de
tumores de células C da tireóide, enquanto a terapia não é recomendada como a
primeira escolha do medicamento para o tratamento da diabetes.
A Novo Nordisk indicou que o
Rybelsus estaria disponível nos EUA a partir do quarto trimestre e que está
trabalhando com seguradoras de saúde para oferecer cobertura "ampla"
e acesso do paciente ao produto. A terapia terá "preço competitivo dentro
da categoria GLP-1", disse a empresa, acrescentando que "um programa
de cartão de economia estará disponível no momento do lançamento para pacientes
seguros comercialmente qualificados, a fim de manter os custos do bolso tão
baixos quanto 10 dólares por mês ". A farmacêutica também observou que,
embora o suprimento inicial de Rybelsus venha de instalações de fabricação na
Dinamarca, o fornecimento futuro será fabricado nos EUA.
Atualmente, o Rybelsus está
sendo analisado por agências reguladoras em todo o mundo, inclusive na Europa e
no Japão. A empresa acrescentou que o FDA também está avaliando um pedido de
Rybelsus buscando uma indicação adicional para reduzir o risco de eventos
cardiovasculares adversos importantes, como ataque cardíaco, derrame ou morte
cardiovascular, em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular
estabelecida, com uma decisão prevista para o primeiro trimestre de 2020.
Ref: Financial Post, PR Newswire, CNBC, Yahoo! Finance,
Morningstar, Interactive Investor, Notícias dos EUA e World Report, FDA
Por: Anna Bratulic
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