DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/08/2022 | Edição: 149 | Seção: 1 | Página: 99
Órgão: Ministério
da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz
PORTARIA
Nº 528, DE 24 DE JUNHO DE 2022
A Presidente da Fundação
Oswaldo Cruz, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Portaria o nº
36, de 11 de janeiro 2021, da Casa Civil da Presidência da Republica e pelo
Decreto nº 8.932, de 14 de dezembro de 2016 - Estatuto da Fiocruz, resolve:
1.0 - PROPÓSITO
Retificar as Portarias
5584/2020, de 19 de agosto de 2020, e 025/2011-PR, de 11 de janeiro de 2011,
que instituíram e ajustaram o Serviço de Equivalência e Farmacocinética (SEFAR)
como integrante da estrutura da Fiocruz, vinculado à Vice Presidência de
Produção e Inovação em Saúde (VPPIS).
2.0 - OBJETIVO
Considerando que:
a prestação de serviços de
relevância em pesquisa e desenvolvimento do SEFAR, tanto para o público interno
e como externo da Fiocruz, e cumprindo o papel de proporcionar a transição
entre a academia e a indústria, com objetivo de fortalecer o Sistema Nacional
de Inovação e a Política Nacional de Inovação, assim como, atender a população;
a Resolução-RDC nº 621
(Anvisa), de 9 de março de 2022, determina que os Centros de Equivalência
Farmacêutica, para serem habilitados possuam inscrição própria no Cadastro
Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) e Responsável Técnico farmacêutico
devidamente registrado no Conselho Regional de Farmácia na jurisdição em que se
localiza o Centro de Equivalência Farmacêutica;
a Resolução-RDC nº 96
(Anvisa), de 29 de julho de 2016, determina que os Centros de Equivalência
Farmacêutica habilitados e os de Biodisponibilidade/Bioequivalência
certificados pela Anvisa devem ter Autorização Especial, prevista na Portaria
SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 ou a que vier substituí-la, para a
realização de quaisquer atividades que envolvam substâncias sujeitas a controle
especial, bem como os medicamentos que as contenham, e que a concessão desta
Autorização Especial exige que o centro possua responsáveis legal e técnico que
sejam farmacêuticos;
o Laboratório de
Farmacocinética (LAB-SEFAR) e Centro de Equivalência Farmacêutica (CEF)
passaram a ser um único setor com o nome de Serviço de Equivalência e
Farmacocinética (SEFAR), fazendo parte da estrutura organizacional da
Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde (VPPIS).
Compete ao Serviço de
Equivalência e Farmacocinética (SEFAR) planejar, coordenar, supervisionar e
executar atividades relativas a:
- Realização de estudos de
equivalência farmacêutica, perfil de dissolução, bioisenção baseada no Sistema
de Classificação Biofarmacêutica (SCB), degradação, ensaio de liberação de fármacos
in vitro, desenvolvimento e validação de métodos de dissolução, ensaios de
solubilidade de fármacos, estudos farmacocinéticos e bioequivalência,
caracterização e análise físico-química de medicamentos e insumos farmacêuticos
ativos, e preparação de amostras;
- Desenvolvimento analítico,
validação e otimização de métodos analíticos e bioanalíticos;
- Suporte analítico a projetos
de pesquisa e estudos pré-clínicos e clínicos;
- Capacitação de profissionais
em sua área de competência para o Sistema de Saúde e de Ciência e Tecnologia do
País;
- Assessoramento técnico a
instituições públicas e privadas em sua área de competência; e
- Promoção de ações
regulatórias em parceria com o Ministério da Saúde e outras autoridades
competentes.
3.0 - COORDENAÇÃO
A Coordenação do Serviço de
Equivalência e Farmacocinética (SEFAR) permanece pela servidora LAÍS BASTOS DA
FONSECA, matrícula SIAPE 15276407, farmacêutica com inscrição regular no CRF-RJ
sob o nº 9.104, sendo designado como substituto a servidora VALÉRIA SANT'ANNA
DANTAS ESTEVES, matrícula SIAPE 1556206, farmacêutica com inscrição regular no
CRF-RJ sob o nº 6.804.
4.0 - VIGÊNCIA
A
presente portaria tem vigência a partir da data de sua publicação, ficando
revogada a Portaria 5584/2020.
NISIA
VERONICA TRINDADE LIMA
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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