A Anvisa se reuniu com as
associações das indústrias farmacêuticas para a apresentar os resultados do
Projeto Piloto do Parecer Avaliação Técnica da Empresa (PATE). O parecer faz
parte de um conjunto de documentos solicitados na nova norma de pós-registro, a RDC73/2016. A proposta foi mostrar ao setor produtivo quais informações devem
constar no PATE e esclarecer o que a Agência espera em cada tópico.
Cada associação participante
do Projeto Piloto apresentou as principais dúvidas e dificuldades na elaboração
do PATE. Diante disso, a Agência disponibiliza o resultadoda avaliação de dez pareceres com os principais tópicos que necessitam
de melhorias, os acertos observados, além de uma breve explicação sobre a forma
de avaliação de petições de implementação imediata.
Com base nas avaliações a
Agência elaborou o Manual desubmissão do PATE.
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