A Anvisa se reuniu com as associações das
indústrias farmacêuticas para a apresentar os resultados do Projeto Piloto do
Parecer Avaliação Técnica da Empresa (PATE). O parecer faz parte de um conjunto
de documentos solicitados na nova norma de pós-registro, a RDC 73/2016. A proposta foi mostrar ao setor produtivo
quais informações devem constar no PATE e esclarecer o que a Agência espera em
cada tópico.
Cada associação participante do Projeto Piloto
apresentou as principais dúvidas e dificuldades na elaboração do PATE. Diante
disso, a Agência disponibiliza o resultado da avaliação de dez pareceres com os
principais tópicos que necessitam de melhorias, os acertos observados, além de
uma breve explicação sobre a forma de avaliação de petições de implementação
imediata.
Com base nas avaliações a Agência elaborou o Manual
de submissão do PATE.
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