A Sociedade Brasileira de
Reumatologia, SBR - após consulta de sua diretoria às Comissões de Artrite
Reumatoide, Espondiloartrites, Pediatria, Vasculites, Lúpus, Biotecnologia e a
de Assuntos Governamentais, que já se posicionou oficialmente sobre Biossimilares
e Intercambiabilidade em 21 de fevereiro de 2018 e também em 5 de agosto de
2019 (publicadas em nosso site), e ainda levando em consideração recente
Posicionamento de Consenso do PANLAR, Liga Pan-americana contra o Reumatismo,
publicado em 27 março de 2019 no Clinical Rheumatology e de diversas outras
publicações sobre o tema, abaixo citadas - expõe sua opinião acerca da Nota
Técnica 655/2019 CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, divulgada recentemente pelo Ministério da
Saúde, sobre a disponibilização no SUS de etanercepte.
Entendemos que esta NT
655/2019 promove a troca “não médica, isto é a substituição que ocorre sem
razão clínica, de um biológico originador por um biossimilar, de maneira
automática, na farmácia de dispensação.
.....
Em extenso documento, anexo, a
SBR opina sobre a questão da intercambialidade, em especial do etanercepte, a
seguir destacamos alguns pontos abordados:
......
Os biossimilares são muito bem
vindos à prática médica e à economia do Brasil. Por conceito, os biossimilares
não podem oferecer outro benefício, senão a competitividade de mercado, que
pode gerar economia. O IQVIA Institute publicou, em 2018, um estudo
demonstrando que os países que mantiveram a alta competitividade entre os
produtos biológicos e biossimilares conseguiram atingir maiores descontos
médios, quando evitaram permanência de apenas um produto, sejam originadores ou
biossimilares. O estudo destaca que “trocas feitas por agentes pagadores podem
até ajudar o orçamento em curto prazo, mas a longo-prazo, prejudicam a
sustentabilidade”.
No Brasil, por conta da
política de PDPs, está ocorrendo justamente essa ruptura das forças de mercado
citadas pelo estudo, com inversão da lógica econômica de competitividade. Já
existe pelo menos um caso prático no SUS, em que o biológico originador de
etanercepte custa 8% menos que o biossimilar. Tal fato ocorre, provavelmente,
porque a PDP tem garantia de fixação de preço ou volume de mercado.
Nossa população de pacientes e
contribuintes não podem ficar reféns de uma política pública mal desenhada, que
desconsidera aspectos técnicos. Causa-nos imensa preocupação o Ministério da
Saúde ter distribuído etanercepte biossimilar, enquanto já acontecia a falta de
originador em vários estados. E a falta de informação em tempo hábil fez com
que estados iniciassem uma substituição automática na farmácia pública, do
originador pelo biossimilar. Temos relatos de que, pelo menos Goiás, Maranhão,
Ceará, Piauí, Distrito Federal, Rio de Janeiro e Minas Gerais iniciaram tal
procedimento de troca automática.
Mesmo os estados que tentaram
se estruturar para dar ao médico a condição de avaliar clinicamente a troca,
estão pressionados a trocar em vista da falta de produto originador, como é o
caso de São Paulo e Santa Catarina. A esses relevantes fatos soma-se uma outra
preocupação igualmente relevante e com possíveis efeitos deletérios para a
saúde pública: o da prescrição de etanercepte originador na dose de 25 mg para
adultos, com receio da perda de efeito pela troca não médica, que pode levar ao
desabastecimento de tal apresentação, deixando a população pediátrica sem
continuidade de tratamento.
A insegurança gerada pelo
processo de troca automática mandatória pelo gestor de saúde, desestruturada do
ponto vista técnico e de boas práticas farmacêuticas, pode fazer com que nós
médicos evitemos prescrever a molécula etanercepte e passemos a utilizar outros
medicamentos, com possíveis prejuízos clínicos ao paciente, pela
desestabilização de seu tratamento, prejuízos ao SUS, aumentando as taxas de uso
do sistema público e ainda causando prejuízos para o futuro das PDPs, que
fornecerão tecnologias que se tornarão obsoletas pelo pouco uso.
Portanto, a Sociedade
Brasileira de Reumatologia, entendendo o atual cenário brasileiro, vem
respeitosamente solicitar que sejam observados os seguintes princípios para
adequação do sistema público de saúde:
- Transparência nas discussões
e decisões públicas referentes aos PCDTs e a disponibilidade de medicamentos no
SUS.
- Pacientes já em tratamento
com biológicos não são elegíveis para troca automática, portanto, também não
devem ser objeto de reserva de mercado de nenhuma PDP ou qualquer outro tipo de
contrato. Qualquer troca de terapia biológica em andamento, seja de um
originador para biossimilar, seja de um biossimilar para originador, deve
acontecer somente sob decisão médica em anuência com seu paciente, levando em
conta as características clínicas individuais. É preciso que os dispensadores
sejam orientados a inserir na ficha de cada paciente qual imunobiológico foi
fornecido, originador ou biossimilar, entregando ao mesmo sempre o da mesma
marca, evitando a troca não médica e as trocas múltiplas. Também seria salutar
a padronização da solicitação de exames, pois habitualmente existem cobranças
desnecessárias e que só elevam custos.
- A dispensação de
biossimilares pode ser feita pela farmácia dispensadora, para os pacientes
’‘naïve ’’de tratamento. Não devem ser colocados em risco de troca automática
os pacientes já em tratamento, sem que haja a avaliação e consentimento
médicos. Fluxos adequados e ágeis devem ser instaurados para acolher os
pacientes que falharem a troca.
- Sejam criados códigos
diferentes para originadores e para cada um de seus biossimilares nos sistemas
de dispensação pública, com processos claros que inibam que os pacientes sejam
submetidos à troca de seus medicamentos de forma aleatória entre produtos
biológicos.
- É direito do consumidor e
boa prática farmacêutica que as embalagens de produtos diferentes sejam
diferentes. Assim nos orienta o Código do Consumidor. Portanto, que o
Ministério iniba imediatamente o uso de caixas praticamente idênticas entre
originadores e biossimilares, passando a usar cores e marcas mais destacadas.
No caso dos biológicos, conforme recomendação da ANVISA, em seu Fórum de Intercambialidade
realizado em 2018, é importante destacar a marca, visto que, no Brasil não
serão adotados outros diferenciadores, como o sufixo adotado nos Estados Unidos
pela FDA. A ANVISA reforçou que somente a marca permitirá diferenciação entre
originadores e diferentes biossimilares, para o paciente, médico e
farmacêutico. Porém, no SUS, a marca passa quase despercebida nas embalagens do
Ministério da Saúde.
- A farmacovigilância é
fundamental e todas as medidas anteriores aqui propostas são base para sua
efetividade. Que seja instaurado ostensivo treinamento em âmbito nacional, para
todo sistema de dispensação pública, no que tange a boas práticas de
farmacovigilância. Que os sistemas de farmacovigilância sejam instaurados e
seus relatórios tornados públicos para criar uma evidência científica que
embasará a segurança das boas práticas aplicadas pelo SUS.
- A aquisição de medicamentos
biológicos e biossimilares no SUS deve privilegiar critérios técnicos e de
segurança do paciente. Só depois é que deveriam ser observados aspectos
econômicos. Um biossimilar que não gera economia para o sistema, dificilmente
agregará algum valor. Tais critérios não podem ser suplantados por interesses
comerciais de empresas fornecedoras.
- A se perpetuar o atual
cenário, um cenário impensável, inédito em todo o mundo e caótico pode
acontecer: múltiplas trocas entre produtos originadores e biossimilares. Por
fim, a SBR está a disposição do Ministério da Saúde para dirimir qualquer
dúvida, inclusive se propondo a auxiliá-lo em qualquer iniciativa educacional
dirigida a médicos, pacientes e gestores, assim como naquelas pertinentes à
Farmacovigilancia.
Jose Roberto Provenza
Presidente Sociedade
Brasileira de Reumatologia
As autoridades sanitárias, e
responsáveis pela assistência farmacêutica, ciência e Tecnologia e logística do
Ministério da Saúde, os Parceiros Públicos e Privados detentores das
tecnológicas, envolvidos em toda cadeia, aqui provocados por uma sociedade de
classe, deverão se posicionar para que documentos como esse possam vir a
comprometer a saúde pública, misturado segurança, eficácia do medicamento com
questões mercadológicas, criando dúvidas e questionamentos sobre uma das mais
importantes Políticas do Estado Brasileiro que contribuem significativamente para
que o País receba e absorva tecnologias e busque autossuficiência produtiva, em
condições competitivas para o SUS
Os preços e condições
mercadológicas citados são públicos e foram obtidos em pregão do MS.
A participação de Instituições
públicas sob a égide das PDPs, que com seu parceiro tecnológico poderá atender
a demanda nacional, ameaça o produto pioneiro, que não participou nem se
qualificou para integrar o processo, quando o MS realizou o chamamento público
para possíveis interessados em transferir tecnologias à produtores nacionais.
Sem a PDP, sem ameaça, o
detentor do produto inovador não teria qualquer motivação para reduzir seus
preços, cuja abaixamento precisa ser observado com algum cuidado, vejamos:
- O detentor do produto inovador teve seu
monopólio de mercado descontinuado com a entrada do medicamento produzido
na égide da PDP
- O detentor do produto inovador não
transfere qualquer conhecimento ao País
- Demanda contratos internacionais firmados
em moeda estrangeira
- Não gera qualquer emprego no Brasil
- Não desenvolve a cadeia tributária e
econômica local
- Não investe um único centavo em qualquer
planta industrial no País
- Por não disponibilizar as tecnologias,
inibe o aproveitamento e a verticalização da plataforma industrial para a
pesquisa, desenvolvimento e produção de novos medicamentos
Falar em reserva ou monopólio
de mercado para uma Instituição da REDE pública de produtores oficiais de
medicamentos mostra clara desinformação sobre a Política Nacional do Complexo
Industrial da Saúde. A Sociedade, também, pretende orientar as autoridades
sanitárias sobre as embalagens, mesmo sendo um medicamento de uso interno ao
SUS.
Portanto, as questões que não
se referem exclusivamente a segurança e eficácia do produto, como o custo
abordado no documento podem induzir distorções ao mercado, aspirando o
comprometimento das PDPs, sem gerar qualquer, conhecimento, riqueza ou renda ao
País.
Anexo:
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