Após a detecção da impureza
chamada N-nitrosodimetilamina (NDMA), a Anvisa suspenderá a importação, o uso e
a comercialização do insumo farmacêutico ranitidina, fabricado pela Saraca
Laboratories Limited, localizada na Índia.
A ação tem caráter cautelar e
preventivo, uma vez que estudos em animais classificam a NDMA como um provável
agente cancerígeno humano. A NDMA é uma nitrosamina, substância que pode ser
encontrada na água e em alimentos, mas não é esperado que cause danos quando
ingerida em níveis muito baixos.
Nos EUA, a agência responsável
pela regulação de medicamentos, FDA (Food and Drug Administration), identificou
níveis baixos de impurezas em medicamentos, mas ainda não há uma definição do
real risco desses medicamentos, já que as quantidades identificadas são pouco
maiores do que as que podem ser encontradas em alimentos comuns.
Com a suspensão, o insumo
farmacêutico ativo deste fabricante específico não pode mais entrar no país. A
Anvisa está avaliando os dados e fornecerá mais informações assim que estiverem
disponíveis.
Os medicamentos com ranitidina
têm perfil de segurança bem estabelecido e são amplamente utilizados para azia
e úlceras estomacais.
Os pacientes que tiverem
alguma dúvida sobre o tratamento atual podem falar com seu médico ou
farmacêutico. Nesse momento, não há recomendação de suspensão, mas existem
vários outros medicamentos utilizados para as mesmas indicações que podem ser
usados como alternativas terapêuticas.
Por fim, a Anvisa continuará
atuando para evitar nitrosaminas nos medicamentos e atuará com seus parceiros
internacionais para proteger a saúde dos pacientes, com a adoção de medidas
efetivas para impedir que essas impurezas estejam presentes nos medicamentos.
Por enquanto nem a ANVISA nem
os fabricantes de medicamentos publicaram quais são os produtos disponíveis no
mercado brasileiro que utilizam o IFA da SARACA
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