DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 16/10/2019 | Edição: 201 | Seção: 1 | Página: 105
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 312, DE 10 DE OUTUBRO DE 2019
Dispõe sobre o prazo de validade da
regularização de produtos de
higiene pessoal, cosméticos
e perfumes,
e altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
7, de 10 de fevereiro de
2015, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art.
7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, e ao art. 53, V,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10
de dezembro de 2018, resolve adotar a
seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme
deliberado em reunião realizada em 8 de
outubro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 10 (dez)
anos para a validade do registro de produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Art.
2º Os produtos
de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes
isentos de registro
estão dispensados de revalidação.
§1º
A manutenção da
regularização dos produtos
de que trata
o caput fica
vinculada ao
cumprimento dos requisitos técnicos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 7, de 10 de
fevereiro de 2015, dos regulamentos
específicos e da declaração de interesse na continuidade da
comercialização dos produtos a cada 10 (dez)
anos, contados a partir do dia da notificação do
produto na Anvisa.
§2º O interesse na continuidade da
comercialização dos produtos deverá ser declarado, por meio de
formulário
específico no sistema
eletrônico de peticionamento, nos
últimos seis meses
do
decênio de regularização.
§3º A ausência da declaração de interesse na
continuidade da comercialização resultará no
cancelamento da regularização do produto.
Art. 3º A Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 7, de 2015, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 22. O registro de produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes terá validade por 10
(dez) anos, contados a partir do dia da sua
publicação no Diário Oficial da União, podendo ser
revalidado sucessivamente por igual
período". (NR)
"§1º A revalidação do processo de
regularização do produto deverá ser requerida no primeiro
semestre do último ano do decênio de
validade". (NR)
Art. 4º O responsável pela regularização de
produto de higiene pessoal, cosmético e perfume que
pretender não mais comercializá-lo no mercado
brasileiro deverá solicitar o cancelamento da sua
regularização à Anvisa.
Art.
5º Os prazos
de validade dos
registros concedidos anteriormente
à publicação desta
Resolução ficam automaticamente prorrogados
para 10 (dez) anos, contados a partir da concessão do
registro, considerando-se as revalidações de
registro já realizadas.
Art. 6º As petições de revalidação de
registro já protocoladas e pendentes de decisão da Anvisa
serão avaliadas nos termos desta Resolução.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor 90
(noventa) dias após a sua publicação.
WILLIAM DIB
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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