Não há análise em andamento.
Entenda o histórico das ações relacionadas à vacina no país.
A Anvisa esclarece que não
está sob análise pedido de uso emergencial ou de registro referente à vacina
Sputnik V. Até o momento não há atualização do processo devolvido a
empresa União Química, nem solicitação de novo processo de Autorização de Uso
Emergencial ou registro sanitário para a Vacina Sputnik V aguardando avaliação
da Anvisa.
O que ocorreu até o
momento?
Estudos clínicos fase 3:
A União Química pediu
autorização para realizar estudos clínicos fase 3 no início de janeiro deste
ano. Entretanto, faltavam informações essenciais do protocolo clínico e demais
dados. Essas informações são solicitadas pelas agências reguladoras de todos os
países que seguem as boas práticas clínicas internacionalmente estabelecidas.
Em 19 de fevereiro de 2021, um
representante da empresa enviou e-mail para a área de pesquisa clínica da
Anvisa informando que os dados estavam sendo providenciados e que estariam
discutindo com os pesquisadores no Brasil.
Uso emergencial:
Em 15 de janeiro, a empresa
solicitou autorização de uso emergencial para a vacina Sputnik V, mas
esse pedido foi devolvido em seguida devido à necessidade de complementação de
dados e informações previstos no Guia 42/2020. Estes dados são semelhantes aos
requeridos pela autoridade reguladora dos EUA, Reino Unido e Organização
Mundial da Saúde (OMS).
Inspeções:
Não houve pedido da empresa
para inspeção da fábrica localizada em Brasília (DF), que seria responsável
pela fabricação da vacina no Brasil.
A empresa solicitou uma
inspeção para a sua fábrica localizada em Guarulhos (SP), que seria responsável
pelo envase do produto pronto. Esta inspeção está marcada para o período de 8 a
12 de março.
O que a Anvisa sabe sobre a
Sputnik V?
A Anvisa busca ativamente
informações sobre o status da Sputnik V com a OMS, EMA (Europa), COFEPRIS
(México), ANMAT (Argentina) e com a autoridade russa.
Adicionalmente, a Agência
participa do processo de submissão da vacina Sputnik V pelo grupo de
especialista da OMS. Os imunizantes aprovados para uso pela OMS passam por uma
rígida avaliação técnica.
A Anvisa tem adotado diversas ações para promover a devida e célere regularização sanitária de produtos e serviços para auxiliar o combate à Covid-19.
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