DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 07/01/2022 | Edição: 5 | Seção: 1 | Página: 53
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 591, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021
(Publicada no Diário Oficial
da União nº 245, de 29 de dezembro de 2021)
ANEXO I (*)
ELEMENTOS DE DADOS ESSENCIAIS
A FORNECER À BASE DE DADOS UDI JUNTAMENTE COM O UDI-DI NOS TERMOS DESTA
RESOLUÇÃO
O detentor da notificação ou
do registro deve fornecer a UDI-DI à base de dados UDI e todas as seguintes
informações relativas ao fabricante e ao dispositivo, podendo esta
responsabilidade ser delegada ao fabricante:
1. Quantidade por configuração
de embalagem,
2. O UDI-DI do dispositivo e
sua entidade emissora, bem como o UDI-DI e sua entidade emissora para cada
nível de embalagem conforme especificado no Anexo II,
3. Modo como a produção do
dispositivo é controlada: número de série, número de lote, e/ou data de
vencimento (ou data de fabricação) ou versão do software ou data de liberação
do SaMD (s/n),
4. Se aplicável, UoU UDI-DI
(se não houver indicação de UDI no rótulo do dispositivo ao nível da sua
unidade de utilização, é atribuído um identificador de unidade de utilização do
dispositivo para associar a utilização do dispositivo a um determinado
paciente),
5. Nome e endereço do
fabricante, bem como as informações do Serviço de Atendimento ao Consumidor
(tal como indicado no rótulo),
6. O código GMDN, sigla
inglesa de Global Medical Device Nomenclature, do dispositivo médico,
7. Nome comercial (tal como
indicado pelo fabricante),
8. Modelo comercial do
dispositivo,
9. Número de catálogo
(facultativo),
10. Se aplicável,
características dimensionais clinicamente relevantes (incluindo volume,
comprimento, calibre, diâmetro),
11. Descrição complementar do
produto (facultativo),
12. Se aplicável, condições de
armazenamento e/ou manuseio (tal como indicado no rótulo),
13. Rotulado como dispositivo
de uso único (s/n),
14. Se aplicável, número
máximo de reutilizações,
15. Dispositivo rotulado como
no estado estéril (s/n),
16. Necessidade de
esterilização antes da utilização (s/n),
17. Se aplicável, método de
esterilização,
18. Se aplicável, informações
relacionadas a presença de substâncias cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas
para a reprodução e/ou desreguladores endócrinos,
19. URL para informações
suplementares, como as instruções de uso eletrônicas (facultativo),
20. Se aplicável, advertências
ou contraindicações críticas (tal como indicadas no rótulo), que incluem:
a. Contém látex (s/n),
b. Compatível com ambiente de
Ressonância Magnética (s/n),
c. Outras advertências ou
contraindicações críticas.
21. Data de descontinuação do
dispositivo (referente a dispositivos que não são mais colocados no mercado)
ANEXO II
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