DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 27/04/2022 | Edição: 78 | Seção: 1 | Página: 228
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência de
Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
RESOLUÇÃO
RE Nº 1.319, DE 26 DE ABRIL DE 2022
O Gerente de Sangue, Tecidos,
Células e Órgãos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de
terapia avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JOÃO
BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
Nome da
empresa solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 08.002.360/0001-34
Patrocinador: BioMarin
Pharmaceutical Inc.
Número do processo:
25351.734196/2021-13
Expediente: 4472560/21-4
Título do ensaio
clínico: Um Estudo Clínico de Fase 1/2 de Segurança, Tolerabilidade e
Eficácia do BMN 270, com transferência do gene do Fator VIII Humano mediada
pelo Vetor Associado ao Adenovírus em Pacientes com Hemofilia A, com Inibidores
Prévios ou Ativos
CE/Documento de importação: CE
0005/22 GSTCO/DIRE2/ANVISA
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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