Atualização do Formulário de
Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) tem como objetivo
atender mudanças de normas e dar mais fluidez à análise.
A Anvisa informa que alterou
o modelo do Formulário de Informações Relativas à Documentação de
Registro (FIDR), referente às petições de registro de medicamentos
sintéticos novos, inovadores, similares e genéricos.
As mudanças foram motivadas
por atualizações de normas, em especial aquelas relacionadas ao insumo
farmacêutico ativo (IFA) contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)
361/2020. Destaca-se ainda que as alterações foram feitas para que a ordem das
informações proporcione mais fluidez à análise da Gerência de Avaliação da
Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED), área vinculada à Gerência-Geral
de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED). Além disso, a iniciativa tem
como objetivo promover informações mais diretas para facilitar a elaboração dos
documentos internos que subsidiam a decisão da GQMED e da GGMED.
Além das alterações citadas,
foram feitas as seguintes mudanças:
- Inclusão do controle de qualidade da
embalagem.
- Inclusão do resumo do estudo de degradação
forçada.
- Substituição do fluxograma de produção
pelo relatório de produção, conforme o Anexo I da RDC 200/2017.
- Inclusão de histórico de desenvolvimento
de medicamentos novos ou inovadores.
- Exclusão dos itens de “Inclusão ou Atualização de compêndio oficial” para o IFA, excipientes e produto terminado.
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