DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC No- 15, DE 24 DE
ABRIL DE 2015
Dispõe sobre os requisitos técnicos
para a concessão de registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes infantis e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os
incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o
inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os
incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por
meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, e conforme deliberado em
reunião realizada em 22 de abril de 2015, adota a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução estabelece os
requisitos técnicos relativos à formulação, segurança e rotulagem para a concessão
de registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis,
neste regulamento designados "produtos infantis".
Art. 2º Esta Resolução se aplica a
todos os produtos destinados ao público infantil.
§1º Considera-se público infantil crianças
entre 0 (zero) e 12 (doze) anos incompletos.
§2º O disposto nesta Resolução não
exclui a observância de outros regulamentos previstos na legislação sanitária,
pertinentes aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Art. 3º As categorias e grupos
previstos para o público infantil estão descritos no Anexo I.
§1º Para fins de regularização
sanitária, novas categorias poderão ser avaliadas e regularizadas, desde que
seja comprovada a segurança e justificada a pertinência de uso no público infantil.
§2º Os requisitos específicos para os
produtos infantis estão descritos no Anexo II.
Art. 4º Os produtos previstos no
Anexo I, indicados concomitantemente ao público infantil e adulto, devem
atender aos requisitos específicos para produtos infantis estabelecidos no
Anexo II.
Art. 5º Além de atender aos
requisitos desta Resolução, os protetores solares destinados ao público
infantil devem atender a Resolução RDC nº 30, de 1º de junho de 2012, e suas
atualizações, e os repelentes de insetos devem atender a Resolução RDC nº 19,
de 10 de abril de 2013, e suas atualizações.
CAPÍTULO II
DA FORMULAÇÃO
Art. 6º A formulação deve,
obrigatoriamente, constituir-se de ingredientes próprios e seguros para a
finalidade de uso proposta, levando-se em conta os possíveis casos de ingestão
acidental.
Art. 7º Os aromatizantes,
flavorizantes e fragrâncias ou composições aromáticas, eventualmente,
utilizados na formulação destes produtos devem atender a Resolução RDC nº 03,
de 20 de janeiro de 2012, e suas atualizações, que estabelece os critérios para
a sua utilização.
Art. 8º Os parâmetros microbiológicos
devem atender à Resolução nº 481, de 23 de setembro de 1999, e suas
atualizações, que estabelece os "Parâmetros para Controle Microbiológico
de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes".
Art. 9º A remoção do produto deve
ocorrer de forma fácil, como, por exemplo, pela simples lavagem com água,
sabonete, xampu ou demais preparações contendo tensoativos.
Art. 10. Com o objetivo de evitar a
ingestão do produto, é permitida a utilização de ingredientes com função
desnaturante (gosto amargo), desde que seu uso seja seguro.
Art. 11. Os produtos de uso adulto:
sabonetes, produtos para limpeza e higienização, com ação antisséptica, poderão
ser extensivos ao uso infantil, desde que atendidos os requisitos estabelecidos
no Anexo II.
§1º Os produtos destinados à higienização
das mãos contendo álcool em sua formulação, tais como álcool-gel, poderão ser
extensivos ao uso infantil, desde que atendam aos requisitos estabelecidos no
Anexo II para produto para higienização/limpeza.
§2º Os produtos de que trata este
artigo não poderão ter em suas embalagens e material publicitário apelos
infantis.
Art. 12. Os desodorantes, pédico e
axilar, poderão ter ingredientes antissépticos em sua composição, desde que
sejam seguros.
Parágrafo único. Os desodorantes do
tipo axilar e pédico não poderão conter em suas composições ingredientes de
ação reguladora do fluxo de suor (antiperspirantes).
CAPÍTULO III
DA EMBALAGEM E ROTULAGEM
Art. 13. Os dizeres de rotulagem
devem atender, além do estabelecido nesta Resolução, as demais resoluções pertinentes
que estabeleçam requisitos sobre rotulagem obrigatória e rotulagem específica
para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Art. 14. A embalagem do produto deve
ser isenta de partes contundentes, partes que possam ser facilmente destacadas
das embalagens e engolidas e de constituintes tóxicos.
Art. 15. Os produtos infantis não
poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.
CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 16. Fica revogada a Resolução
RDC nº 38, de 21 de março de 2001, 12 (doze) meses após a publicação desta
Resolução.
§1º Os produtos infantis fabricados
anteriormente a esta Resolução poderão ser comercializados até o final dos seus
prazos de validade.
§2º As empresas fabricantes e
importadoras de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes já poderão
requerer registro, revalidação ou alteração de registro de seus produtos com
fundamento nesta Resolução, sem prejuízo da necessidade de observância da data
referida no caput.
Art. 17. O descumprimento das disposições
contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n.
6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.
Art. 18. Esta Resolução entra em
vigor na data de sua publicação.
JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA
Os anexos estão disponíveis no link:
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