A Anvisa publicou um Edital de
Chamamento para as empresas que possuem petições de registro de medicamentos
genéricos e similares em análise na Agência, criando regras para que manifestem
interesse no processo ou desistência, a chamada Manifestação de Desistência (Anexo I). O edital foi publicado nesta quinta-feira (31/8)
no Diário Oficial da União (DOU).
As empresas abrangidas por
este edital, o Edital 11/2017, são aquelas que estão na fila de registro e
genéricos do Grupo 4. As petições da fila de análise de registro medicamentos
genéricos e similares estão estruturadas em quatro grupos, considerando as
formas farmacêuticas, os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), o volume de
petições por empresa e a ordem cronológica.
Grupo 1 (G1) – processos que
entraram na Anvisa depois de 29.03.2017;
Grupo 2 (G2) – processos de 7
formas farmacêuticas agrupadas por semelhança e processos produtivos
controlados;
Grupo 3 (G3) – processos de
empresas com 1 ou 2 petições; e
Grupo 4 (G4) - demais
processos de genéricos e similares.
Destaca-se que os grupos
supracitados tiveram as seguintes alterações:
1. Para
todos os grupos: acréscimo de novas petições que entraram na fila até julho de
2017, porém não constavam na base de dados extraída para a primeira lista
publicada;
2. Grupos
3 e 4: 7 (sete) petições que estavam no Grupo 3 e agora passaram para o Grupo
4, devido a grafia dos nomes das empresas estarem diferentes. Por exemplo, a
mesma empresa estava escrita sem hífen e com hífen, o que faz com que a fórmula
definida busque o nome de maneira diferente. Entretanto, as alterações não
influenciaram nas projeções apresentadas.
3. Grupo
4: exclusão de petições que já estavam em análise ou que tiveram análise
concluída e por isso não deveriam constar na primeira lista publicada.
O que a Anvisa pretende é que
as empresas apontem quais são petições de registros de genéricos e similares
pelas quais não têm mais interesse. Dentro deste mesmo mecanismo, a Agência irá
permitir o benefício de que outra petição, da mesma empresa, possa assumir a
posição originalmente ocupada pelo pedido de registro do qual desistiu.
A decisão da Agência visa atender
ao que preconiza a Lei n° 13.411/2016, publicada em dezembro do ano passado,
que é voltada a conferir previsibilidade e celeridade na concessão de registro
de medicamento e de alteração pós-registro.
O Edital de Chamamento 11/2017
da Anvisa pretende atender ao que está na Lei n° 13.411/2016 em seu Artigo 4º : “Os
processos de registro e de alteração pós-registro que tenham sido protocolados
antes da data de vigência desta Lei observarão cronograma a ser definido pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, e a decisão final sobre eles
será publicada no prazo máximo de um ano após a data de início da vigência
desta Lei.”.
Para atender ao passivo de
registros, conforme disposto no artigo 4° da Lei 13.411/2016, a Anvisa
estabeleceu estratégia para avaliação dos processos de registro de medicamentos
genéricos e similares protocolados e ainda não avaliados.
A avaliação de processos que
as empresas não têm interesse consome valiosos recursos da Agência, em especial
humanos, que poderiam ser direcionados para processos de real importância para
a empresa.
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