Cidadãos, entidades sociais e
representantes do setor regulado poderão contribuir com a construção da norma
que regulamentará o uso da Lenalidomida no Brasil.
A Diretoria Colegiada da
Anvisa aprovou, nesta terça-feira (5/9), a realização de uma Consulta Pública
sobre o tema. A proposta inicial da norma será publicada no Diário Oficial da
União nos próximos dias.
A lenalidomida é uma nova
molécula que possui indicação - em combinação com a dexametasona - para o
tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado (MMRR) que
receberam ao menos um esquema prévio de tratamento. A formulação é indicada
para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões recorrentes
decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1,
associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades
citogenéticas adicionais.
Por ser similar à talidomida,
um conhecido teratógeno usado no tratamento de pessoas com hanseníase, mas que
pode provocar malformações congênitas graves com risco à vida, a lenalidomida
implica em riscos. Por causa destes riscos, o futuro regulamento da substância
deverá estipular requisitos essenciais relacionados à distribuição,
especialmente quanto a situações de gravidez.
Regulamento
A discussão sobre o tema na
Anvisa teve início após uma empresa apresentar interesse em registrar um
medicamento a base da substância. O pedido foi avaliado pela Agência segundo
critérios de qualidade, eficácia e segurança. Entretanto, antes da distribuição
do produto, a Anvisa precisa estabelecer requisitos claros e específicos de
controle e monitoramento.
O texto inicial que será
avaliado pela sociedade por meio de Consulta Pública foi construído após
reuniões entre a Anvisa e representantes da Associação Brasileira de Portadores
de Talidomida. A proposta de norma também recebeu contribuições dos
profissionais do Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo, unidade de
vigilância sanitária responsável pelo Estado no qual será produzido o
medicamento. Além deles, representantes da empresa que requereu o registro do medicamento
participaram dos debates que originaram o texto inicial da norma e apresentaram
proposta para o Programa de Prevenção à Gravidez (PPG).
A substância no mundo
No cenário internacional, a
lenalidomida é comercializada em todo o mundo sob o nome comercial REVLIMID®.
Desde 2013, além dos Estados Unidos e dos 27 países que compõem a União
Europeia, a lenalidomida recebeu autorização para comercialização para uma ou
mais das indicações listadas em outros 46 países. A lenalidomida é
comercializada internacionalmente de acordo com os programas de distribuição
especial nacional/regional ou de minimização de risco (RMinPs) com sua
principal parte sendo o Programa de Prevenção de Gravidez (PPG) cujo objetivo
primário é prevenir a exposição fetal durante a gestação.
Acesse o voto do relator do
processo, diretor Fernando Mendes, em anexo.
Anexo:
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