A
Anvisa esclarece que, para comercializar medicamentos no Brasil, assim como na
maioria dos outros países no mundo, as empresas devem atender a uma série de
condições previstas em Lei e regulamentadas pela Agência. Essas exigências têm
por objetivo garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos
medicamentos disponibilizados à população.
A
legislação prevê que a empresa que deseja comercializar no país
deve possuir o registro do produto na Anvisa, obter Autorização de
Funcionamento de Empresas (AFE) e Certificado de Boas Práticas de
Fabricação (CBPF), dentre outros documentos.
No
caso de importação terceirizada de medicamentos, somente as empresas que
possuem situação regular de AFE para a atividade de importação podem
fazê-la. A importadora deve obter, também, a anuência da autoridade sanitária
para cada importação, que se dá mediante a análise e avaliação de documentos
técnico-administrativos apresentados pelas empresas. Isso inclui
apresentar uma declaração de pessoa jurídica detentora da
regularização do produto junto à Anvisa - a Declaração de Detentor do Registro
(DDR), autorizando tal importação, quando a importadora não for a detentora do
registro no Brasil.
A
DDR visa garantir a autenticidade do medicamento conforme registro no
Brasil. O documento possibilita, ainda, o acompanhamento de
farmacovigilância, responsabilizando a empresa detentora do registro quanto ao
uso e aos efeitos do medicamento na população.. Isso evita que possíveis
medicamentos falsificados sejam disponibilizados no Brasil.
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