Empresas
interessadas em solicitar registro de medicamentos ou anuência de ensaio
clínico para doenças raras já podem fazer petição.
Entrou
em vigor nesta terça-feira (27/2), a regra que propõe agilizar o registro de
medicamentos para doenças raras. A norma busca facilitar o acesso aos
medicamentos destinados às doenças raras.
As
empresas que queiram fazer essa solicitação já podem utilizar a Resolução
de Diretoria Colegiada (RDC 205/2017), que entrou em vigor nesta
terça-feira (27/2).
Peticionamento
pelas empresas
A
nova resolução traz algumas modificações para a solicitação de registro pelas
empresas. Os laboratórios farmacêuticos interessados em solicitar anuência de
ensaios clínicos ou registro de novos medicamentos para doenças raras pelo
procedimento especial deverão fazê-lo pelo código de assunto 11316 – Aditamento
doenças raras, em até cinco (5) dias úteis após o protocolo da petição de
pesquisa clínica ou de registro na Anvisa.
Deverá
ser informada na folha de rosto do aditamento a petição para a qual se solicita
avaliação pelo procedimento especial. Também deve ser anexada justificativa que
comprove que a solicitação é referente a medicamento para doença rara e à ata
da reunião de pré-submissão realizada na Anvisa.
A
perspectiva é que o sistema de peticionamento seja atualizado em breve para que
a solicitação seja feita no próprio momento da petição, como prevê o artigo 5º
da resolução.
O
artigo 7º da resolução também exige que as petições de anuência de ensaios
clínicos e de registro de novo medicamento referentes a medicamentos para
doenças raras devem trazer uma documentação específica. Confira a lista abaixo:
- Descrição da
doença rara para a qual o medicamento será indicado;
- Relevância do
medicamento para tratamento, diagnóstico ou prevenção da doença;
- Dados mundiais
e nacionais sobre a prevalência e a incidência da doença rara para a qual
o medicamento será indicado; e
- Documento
comprobatório de designação de medicamento para doença rara por outra
autoridade reguladora do mundo, quando disponível.
Medicamento
novo sintético
No
caso de solicitação de registro de medicamento novo sintético, quando a empresa
desejar avaliação pelo procedimento especial, o peticionamento deverá ser feito
somente por meio do Datavisa, pelo código 11306 - Medicamento Novo - Registro
de Medicamento Novo.
Por: Ascom/Anvisa
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