Entrou
em vigor, nesta segunda-feira (1/4), o novo modelo regulatório da Anvisa, que
tem o objetivo de melhorar e qualificar as normas sanitárias do país. A medida
muda a forma de tratar a construção e revisão de atos normativos e simplifica
processos internos de trabalho. Também estimula a apresentação de evidências
técnicas para a elaboração de regras e valoriza o uso de mecanismos de
participação social.
A
medida é centrada no fortalecimento da Análise de Impacto Regulatório (AIR),
metodologia que permite a avaliação e estudos iniciais sobre a regulação para
dar subsídios qualificados para a tomada de decisão da Diretoria Colegiada
(Dicol).
De
acordo com a Agência, o novo modelo também estimula as áreas técnicas a
melhorarem o planejamento e organização da discussão de temas, entre
outras vantagens.
Interação
com o público
O
novo modelo valoriza a diversificação de mecanismos de participação social,
para que haja maior interação entre áreas técnica, setor regulado, governo,
sociedade e instituições de ensino e de defesa do consumidor.
Além
das formas habituais, como consultas direcionadas ou públicas, audiências e
diálogos setoriais, a partir de agora também poderá ser utilizada a Tomada
Pública de Subsídios (TPS), nova ferramenta de participação social.
A
TPS permite a discussão de documentos técnicos, como o relatório preliminar de
AIR, que descreve qual o problema está em avaliação, quais opções regulatórias
existem para sua solução, quais evidências justificam a escolha das
alternativas apresentadas, suas vantagens e, por fim, aponta caminhos para a
regulamentação.
Para
saber as opções de interação da Agência com o público, consulte o Cardápio de Participação Social, que traz os diferentes
mecanismos para a busca contribuições sobre processos regulatórios.
Consulta
pública
Pelo
novo modelo, o prazo habitual de 30 dias para consultas públicas foi ampliado
para, no mínimo, 45 dias. No caso das consultas sobre assuntos de impacto
internacional, o prazo mínimo será de 60 dias. Em casos excepcionais de
urgência e relevância devidamente motivados, os prazos poderão ser alterados.
Transparência
Para
dar maior transparência, diversos documentos serão divulgados no Portal da
Anvisa durante a discussão sobre processos regulatórios e todos os
materiais técnicos usados para fundamentar propostas de consultas públicas
sobre atos normativos estarão disponíveis à sociedade, exceto dados sigilosos.
A
antiga Proposta de Iniciativa Regulatória publicada no Diário Oficial da União
(DOU) foi substituída pelo Termo de Abertura do Processo de Regulação (TAP),
que foi simplificado e passará a ser divulgado diretamente em área específica
no Portal da Anvisa. Apenas em casos excepcionais o TAP será publicado também
no DOU.
As
deliberações da Dicol e o relatório de AIR também ficarão disponíveis ao
público, além das contribuições recebidas durante as consultas e relatórios de
Análise de Participação Social (RAPS) e de Análise de Contribuições (RAC),
entre outras informações.
Transição
Internamente,
a adoção do modelo é por adesão, mas somente durante um período de dois anos,
que é o prazo dado para que as áreas técnicas façam a transição e incorporem as
regras estabelecidas pela Portaria (PRT) nº 1.741 e detalhadas na Orientação de Serviço (OS) nº 56, ambas de
dezembro de 2018.
Leia
mais:
Saiba
quais são os documentos que definem as diretrizes e os procedimentos para a
melhoria da qualidade regulatória:
Anvisa
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