DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 13/11/2019 | Edição: 220 | Seção: 1
| Página: 103
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
CONSULTA PÚBLICA Nº 747, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7°,
III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública,
para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo em Anexo,
conforme deliberado em reunião realizada em 5 de novembro
de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta
e cinco) dias para envio de comentários e
sugestões ao texto da Instrução Normativa -IN que
estabelece os prazos para início da transmissão de
dados e definições para implementação do Sistema
Nacional de Controle de Medicamentos, conforme
Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo
terá início 7 (sete) dias após a data de
publicação desta Consulta Pública no Diário
Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível
na íntegra no portal da Anvisa na internet e
as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente
por meio do preenchimento de formulário específico,
disponível no endereço:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=51058.
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas
e estarão disponíveis a qualquer
interessado por meio de ferramentas contidas no
formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive
durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário
eletrônico será disponibilizado ao interessado
número de protocolo do registro de sua participação,
sendo dispensado o envio postal ou protocolo
presencial de documentos em meio físico junto à
Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a
recursos informatizados será permitido o
envio e recebimento de sugestões por escrito, em
meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte
endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGMON,
SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições
internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico,
para o seguinte endereço: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais
- AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária promoverá
a análise das contribuições e, ao final, publicará
o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme
necessidade e razões de conveniência e
oportunidade, articular-se com órgãos e entidades
envolvidos com o assunto, bem como aqueles que
tenham manifestado interesse na matéria, para
subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação
final da Diretoria Colegiada.
WILLIAM DIB
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.048778/2012-10
Assunto: Proposta de Instrução Normativa -IN que
estabelece os prazos para início da
transmissão de dados e definições para implementação
do Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos
Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema da
Agenda
Área responsável: Gerência-Geral de Monitoramento
de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
- GGMON
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
MINUTA DE INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS
POR EXTENSO] DE [ANO]
Estabelece os prazos para início da transmissão
de dados e definições para implementação do
Sistema Nacional de Controle de Medicamento
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º,
III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião
realizada em XX de XX de 201..., e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação
Art. 1º Em cumprimento ao disposto no art. 2º da
Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 157,
de 11 de maio de 2017, alterada pela Resolução -
RDC nº XX, de XX de XXXX de 201X, ficam estabelecidos
os respectivos limites mínimos de embalagens de
medicamentos industrializados e respectivos prazos
máximos para início da transmissão dos dados de
movimentação para o Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos - SNCM:
I - no mínimo 25% da produção comercializada de
cada estabelecimento ativada até 1° de
outubro de 2020;
II - no mínimo 50% da produção comercializada de
cada estabelecimento ativada até 1° de abril
de 2021;
III - no mínimo 75 % da produção comercializada
de cada estabelecimento ativada até 1° de
setembro de 2021; e
IV - 100% da produção comercializada de cada
estabelecimento ativada até 1° de abril de 2022;
§ 1º À medida em que os medicamentos ativados
conforme os incisos acima forem
movimentados, os demais membros da cadeia deverão
iniciar as transmissões dos recebimentos e
movimentações subsequentes das embalagens sob sua
custódia.
§ 2º Excetua-se do previsto no § 1º os serviços
de saúde e os órgãos gestores do SUS, que terão
até 28 abril de 2022 para iniciar as transmissões
de dados de movimentação de medicamentos.
Art. 2º A partir da implementação do inciso I do
art. 1º, a transmissão dos dados de escrituração
dos medicamentos objeto da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, será
realizada para o SNCM.
Art. 3º A Instrução Normativa - IN nº 19, de 22
de agosto de 2017, passa a vigorar com as
seguintes alterações:
"Art. 2º Os sistemas de software utilizados
pelos membros da cadeia de movimentação de
medicamentos para o registro e comunicação de
instâncias de eventos do SNCM deverão ser
desenvolvidos ou evoluídos de forma a se
adequarem às especificações definidas pela Anvisa." (NR)
.........................................................................................................................
"Art. 14 A área gestora do SNCM na Anvisa
poderá adotar configurações complementares às
definidas nesta Instrução Normativa, visando a
garantir o funcionamento da solução em diferentes
contextos tecnológicos e operacionais." (NR)
Art. 4º Ficam revogadas as Instruções Normativas
- IN nº 17 e 18, de 22 de agosto de 2017, e nº
23, de 15 de março de 2018.
Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor
na data de sua publicação.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão
certificada.
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