DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 14/11/2019 | Edição: 221 |
Seção: 1 | Página: 27
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
PORTARIA Nº 1.837, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2019
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e
tendo em vista o disposto no art. 54, III,
§3º, aliado ao art. 52, IV, do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n°
255, de 10 de dezembro de 2018,
Considerando que a Câmara de Regulação do
Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão
interministerial responsável pela definição
de critérios e procedimentos relativos à regulação econômica
do mercado de medicamentos no Brasil;
Considerando que a CMED estabelece critérios
para fixação e ajuste de preços de
medicamentos;
Considerando o caráter estratégico da CMED na
promoção da assistência farmacêutica à
população por meio de mecanismos que
estimulem a oferta de medicamentos, a competitividade do
setor e a segurança jurídica das normas que
regulam o mercado de medicamentos;
Considerando que o art. 7 º do Decreto n°
4.766, 26 de junho de 2003, atribui à Anvisa a
Secretaria Executiva da Câmara de Regulação
do Mercado de Medicamentos (CMED).
Considerando que a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de
2017, define inovação incremental como sendo
o desenvolvimento de melhorias em relação a um
medicamento já registrado no país;
Considerando a necessidade, no âmbito da
CMED, de estabelecer critérios para precificação
de medicamentos que trazem inovação
incremental, com benefícios para o usuário ou o sistema de
saúde, resolve:
Art. 1º Instituir Grupo de Trabalho com o
objetivo de propor critérios de precificação de
medicamentos que trazem inovação incremental
à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
(CMED).
Art. 2º Compete ao Grupo de Trabalho de que
trata o art. 1º apresentar os seguintes
resultados:
I - apresentação de proposta de critérios
para precificação de medicamentos que trazem
inovação incremental, para fins de regulação
de mercado;
II - apresentação de proposta dos tipos de
inovação incremental de medicamentos passíveis
de possuírem critério de precificação
específico;
III - avaliação das referências
internacionais de modelos de regulação de preços existentes
(com critério para inovação incremental);
IV - apresentação de preços de produtos que
trazem inovação incremental;
V - apresentação de comparativo entre preços
de produtos com e sem inovação incremental
em países selecionados;
VI - análise do perfil do mercado brasileiro
e as implicações do modelo de precificação atual;
VII - descrição da participação da inovação
incremental no mercado brasileiro e seus critérios
atuais de precificação;
VIII - análise da elasticidade de preço da
demanda e oferta de medicamentos que trazem
inovação incremental;
IX - análise da participação da inovação
incremental no mercado brasileiro e seus impactos;
X - análise do impacto e dos métodos de quantificação
dos benefícios clínicos da inovação
incremental.
Art. 3º O Grupo de Trabalho será composto por
um representante titular e respectivo suplente
dos seguintes órgãos:
I - Ministério da Saúde:
a) Denizar Vianna - Secretário de Ciência,
Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em
Saúde.
II - Ministério da Economia:
a) Cesar Costa Alves de Mattos - Secretário
de Advocacia da Concorrência e Competitividade.
b) Gustavo Leipnitz Ene - Secretário de
Desenvolvimento da Indústria, Comércio, Serviços e
Inovação.
III - Anvisa:
a) Renato Alencar Porto - Diretor da 3ª
Diretoria.
b) Daniela Marreco Cerqueira - Adjunta da
Diretora da 2ª Diretoria
IV - Secretaria Executiva da Câmara de
Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED):
a) José Ricardo Santana - Secretário
Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos
b) Fernando de Moraes Rego - Secretário
Executivo substituto da Câmara de Regulação do
Mercado de Medicamentos.
§ 1º O Grupo de Trabalho será coordenado pelo
Secretário Executivo da Câmara de Regulação
do Mercado de Medicamentos.
§ 2º A coordenação do Grupo de Trabalho
poderá convidar representantes de outros órgãos e
entidades, públicas e privadas, além de
pesquisadores e especialistas, quando necessário, para o
cumprimento das finalidades específicas no
Grupo de Trabalho, assegurado o interesse público.
Art. 4º Compete à coordenação do Grupo de
Trabalho fornecer o apoio administrativo
necessário ao desenvolvimento dos trabalhos e
a convocação das reuniões, elaboração de atas e
encaminhamento dos documentos produzidos.
Art. 5º O Grupo de Trabalho terá a duração de
10 (dez) dias úteis.
Art. 6º O Grupo de Trabalho apresentará
Relatório Final com a descrição das atividades
realizadas, resultados alcançados e propostas
formuladas.
Art. 7º A participação no Grupo de Trabalho
será considerada prestação de serviço público
relevante, não remunerada.
Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data
de sua publicação.
WILLIAM DIB
Este conteúdo não substitui o publicado na
versão certificada.
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