DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 02/01/2020 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 62
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Diretoria Colegiada
CONSULTA PÚBLICA N° 760, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2019
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e
IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para
comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em
reunião realizada em 17 de dezembro de 2019,
e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para
envio de comentários e sugestões ao
texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC,
que dispõe sobre os critérios para a
condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência
(BD/BE), conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá
início 7 (sete) dias após a data de
publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da
União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na
íntegra no portal da Anvisa na internet e
as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio
do preenchimento de formulário específico,
disponível no endereço:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=52824.
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e
estarão disponíveis a qualquer
interessado por meio de ferramentas contidas no formulário
eletrônico, no menu "resultado", inclusive
durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico
será disponibilizado ao interessado
número de protocolo do registro de sua participação, sendo
dispensado o envio postal ou protocolo
presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos
informatizados será permitido o
envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio
físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte
endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos
Biológicos - GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão
ser encaminhadas em meio físico,
para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais
- AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP
71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária promoverá
a análise das contribuições e, ao final, publicará o
resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e
razões de conveniência e
oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos
com o assunto, bem como aqueles que
tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação
final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.516730/2011-94
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC,
que dispõe sobre os critérios para
a condução de estudos de biodisponibilidade
relativa/bioequivalência (BD/BE).
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 7.9 - Metodologias de
controle de qualidade,
segurança e eficácia de medicamentos.
Área responsável: CETER/GGMED
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
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