Os ensaios clínicos são os
estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica
serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para
validar novas indicações terapêuticas.
A Anvisa aprovou, nesta
terça-feira (6/7), uma nova pesquisa clínica de vacina contra Covid-19, que
deverá ser testada no país. A vacina candidata usa uma tecnologia de RNAm
(RNA mensageiro) encapsulado dentro de uma nanoarticulação lipídica (LNP) que
protege o RNAm da degradação. A vacina é a MRT1500 RNAm (ácido
ribonucleico mensageiro)
O estudo clínico será de fase
1/2 e deve envolver 150 voluntário no Brasil com 18 ou mais anos de idade. O
objetivo do estudo é testar três diferentes dosagens da vacina para definir a
dose ideal antes de prosseguir para um estudo de fase III.
O estudo prevê a aplicação de
duas doses, com 21 dias de intervalo, e será conduzido nos estados da Bahia
(BA), Minas Gerais (MG), Mato Grosso do Sul (MS) e Rio de Janeiro (RJ). O
início do estudo depende apenas da apresentação dos resultados dos estudos de
estabilidade da vacina, que definem o prazo de validade do produto.
No mundo o ensaio de fase 1/2
está deve acontecer também nos EUA, Honduras e Austrália.
O desenvolvimento clínico está
sendo patrocinado pelo laboratório Sanofi Pasteur. A candidata à vacina com o
diluente será fabricada pelas empresas Translate Bio sediada nos Estados
Unidos, a empresa Evonik Canada Inc. (Evonik Vancouver Laboratories), situada
no Canadá, e a empresa Sanofi Pasteur, sediada na França e nos Estados Unidos.
Este é o nono estudo de vacina
contra Covid-19 autorizado pela Anvisa para o Brasil. As outras pesquisas já
autorizadas são da Pfizer, Astrazeneca, Coronavac, Janssen, Clover, Medicago,
Janssen e Covaxin.
O que são ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os
estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica
serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para
validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem
três fases (I, II, III), nas quais são colhidas informações sobre atividade,
funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e
ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Para realização de qualquer
pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos
Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica
pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de
registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas
patrocinadoras ou de seus representantes.
O prazo para início do estudo
clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do
estudo. Veja os ensaios clínicos de Covid-19 autorizados pela Agência.
Fases da pesquisa clínica de
vacinas
Durante a fase I, pequenos grupos
de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da
segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa
fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os
melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.
Na fase II, há a inclusão de
um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos
representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes,
adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da
vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.
Na fase III, a vacina é
administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de
pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a
vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações
adversas.
O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação no Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.
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