A vacina Qdenga, da empresa
Takeda, está indicada para uso entre 4 e 60 anos de idade.
Foi aprovada em 02/03/2023,
por meio da Resolução RE 661, de 2 de março de 2023, o registro de uma
nova vacina para a prevenção da dengue. A vacina Qdenga da empresa Takeda
Pharma Ltda. é composta por quatro diferentes sorotipos do vírus causador da
doença, conferindo assim uma ampla proteção contra esta enfermidade.
O produto está destinado à
população pediátrica acima de 4 anos, adolescentes e adultos até 60 anos de
idade. Estará disponível para administração via subcutânea em esquema de duas
doses, com intervalo de 3 meses entre as aplicações.
Na avaliação clínica da vacina
foi demonstrada uma eficácia geral de 80,2% contra a dengue causada por
qualquer sorotipo e independente de situação sorológica de base para dengue
(indivíduos soropositivos e soronegativos) em 12 meses após administração da
vacina.
A demonstração da eficácia da
vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga
escala, estudo de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em
países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e
imunogenicidade da vacina.
A vacina Qdenga também foi
avaliada pela agência sanitária européia (EMA), tendo recebido uma recomendação
positiva no âmbito do programa “EU Medicines for all”, um mecanismo que permite
a avaliação de medicamentos que se destinam a ser utilizados em países de baixa
e média renda fora da União Europeia (UE), e tendo sua comercialização aprovada
na União Europeia em 20/12/2022.
Durante a análise técnica
realizada pela Anvisa, realizou-se um painel para a discussão de alguns pontos
do processo de registro com especialistas do país que detém notório saber sobre
a doença. Essa discussão ocorreu em 10/01/2023 e em seguida os especialistas
apresentaram um Parecer opinativo sobre o produto e sobre as condições de uso
pleiteadas pela empresa, com o objetivo de subsidiar a análise realizada pelos
técnicos da Agência.
A concessão do registro pela
Anvisa permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as
condições aprovadas. A vacina, contudo, segue sujeita ao monitoramento de
eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade
da empresa.
A vacina Qdenga é a primeira
aprovada no Brasil para um público mais amplo (de 4 a 60 anos de idade). A
vacina aprovada anteriormente (Dengvaxia) só pode ser utilizada por quem já teve dengue.
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