COMISSÃO PERMANENTE DE HEMOVIGILÂNCIA, ANVISA publica nome dos membros titulares

PORTARIA No - 1.455, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 20 de julho de 2015, publicado no DOU de 21 de julho de 2015, tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o inciso IX do art. 47, inciso IV do art. 57 e o inciso III, §3º do art. 59 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 29, de 21 de julho de 2015, resolve: 

Art. 1º Designar os membros titulares indicados pelas instituições convidadas a compor a Comissão Permanente de Hemovigilância, de que trata a Portaria nº 1.454, de 27 de novembro de 2015, de acordo com o Quadro 1, constante no Anexo desta Portaria. 

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação. 

Art. 3º Revoga-se a Portaria nº 878, de 28 de junho de 2011.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

ANEXO

Quadro 1 - Membros titulares indicados pelas instituições convidadas a compor a Comissão Permanente de Hemovigilância.

Instituições representadas Profissionais e cidadãos indicados 

Representantes da Anvisa Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - GGMON/Sucom 

- Patrícia Fernanda Toledo Barbosa Presidente

Gerência de Monitoramento de Risco / Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - Gemor/GGMON/Sucom 

- Andressa Honorato M. de Amorim 

Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos / Gerência Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos GSTCO/GGPBS/Sumed Rita de Cássia Azevedo Martins Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES/SSNVS 

- Marcelo Cavalcante de Oliveira 

Representantes do Ministério da Saúde 

Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados CGSH/DAHU/SAS 

- Thalita Motta Gago 

Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis / Secretaria de Vigilância em Saúde - DEVIT/SVS 

- Renato Vieira Alves

Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das DST, Aids e Hepatites Virais / Secretaria de Vigilância em Saúde DDAHV/SVS

- Gerson Fernando Mendes Pereira

Representantes de serviços de saúde onde são realizadas transfusões de hemocomponentes 

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP 

- Youko Nukui 

Hospital e Pronto Socorro João Lúcio Pereira Machado / Secretaria de Estado de Saúde do Amazonas - SUSAM 

- Glória Regina Gama de Souza 

Representantes de órgãos locais de vigilância sanitária Centro de Vigilância Sanitária / Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo - CVS/SES-SP 

- Regina Lúcia Cardoso Botega 

Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental/ Secretaria da Saúde do Estado da Bahia - Divisa/SES-BA 

- Rita de Cássia de Jesus Rocha 

Divisão de Vigilância e Fiscalização de Serviços de Saúde/ Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro - SVS/SES-RJ 

- Renata Campos Velasque 

Diretoria de Vigilância Sanitária / Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal - Divisa/SES-DF 

- Ana Célia Fonteles 

Representantes de órgão local de vigilância em saúde Central/Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde/ Centro de Vigilância Epidemiológica Prof. Alexandre Vranjac/ Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo CIEVS/CVE/SES-SP 

- Maria de Fátima Alves Fernandes 

Representantes de hemocentros públicos Fundação Hemocentro de Brasília/ Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal - FHB/SES-DF 

- Bárbara de Albuquerque Berçot 

Centro de Hematologia e Hemoterapia da Universidade de Campinas - Unicamp/SP 

- Marcelo Addas de Carvalho 

Fundação Pró-sangue Hemocentro de São Paulo - FPS/SES-SP

- César de Almeida Neto

Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto / Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto / Universidade de São Paulo FMRP/USP 

- Eugênia Maria Amorim Ubiali 

Fundação Centro de hematologia e hemoterapia de Minas Gerais - Hemominas / SES-MG 

- Raquel Baumgratz Delgado 

Fundação de Hematologia e Hemoterapia de Pernambuco - Hemope/ SES-PE 

- Maria Inês Lopes Ferreira 

Representante de associação de profissionais especialistas em hemovigilância e hemoterapia Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia - ABHH 

- José Francisco Comenalli Marques Júnior 

Representantes de associação de portadores de doenças hematológicas Associação Brasileira de Talassemia - Abrasta 

- Juares Pires Sousa 

Federação Brasileira de Hemofilia - FBH 

- Tania Maria Onzi Pietrobelli 

Representante dos serviços de hemoterapia privados Associação Brasileira de Bancos de Sangue 

- Antônio Cesar Teixeira

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Prospecção e monitoramento do Big Data em Saúde Negligenciada

JORGE LIMA DE MAGALHÃES, Pesquisador em Saúde Pública do Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos, ministrará o primeiro curso do Projeto: Prospecção e monitoramento do Big Data em Saúde Negligenciada: uma abordagem translacional do conhecimento da dengue e malária via inteligência competitiva 2.0 e de implementar linhas de formação e investigação em saúde pública global e doenças tropicais, no Instituto de Higiene e Medicina Tropical, no âmbito do Convênio de Cooperação entre a Universidade Nova de Lisboa e a Fundação Oswaldo Cruz, em Lisboa - Portugal, no período de 4 de dezembro de 2015 a 21 de fevereiro de 2016, inclusive trânsito.

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DESAFIO DOS BIOSSIMILARES - Fórum realizado pelo CLAPBio

ALINE SILVEIRA SILVA, Tecnologista Pleno do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, participou, proferindo palestra, do Fórum Internacional: O Desafio dos Biossimilares, promovido pelo Centro Latino-Americano de Pesquisa em Biológicos (CLAPBio), em Lima - Peru, no período de 21 a 25 de novembro de 2015, inclusive trânsito.

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REORGANIZAÇÃO DA SCTIE / MS, EDUARDO JORGE volta a exercer o encargo de substituto eventual do Secretário

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA Nº 1.921, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e considerando o art. 38 da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, resolve: 

Dispensar 

LUIZ ARMANDO ERTHAL do encargo de substituto eventual do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, código DAS 101.6, nº 35.0001.

MARCELO CASTRO

PORTARIA Nº 1.922, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e considerando o art. 38 da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, resolve: 

Designar 

EDUARDO JORGE VALADARES OLIVEIRA, para exercer o encargo de substituto eventual do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, código DAS 101.6, nº 35.0001.

MARCELO CASTRO

PORTARIA Nº 1.923, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.056, de 11 de junho de 2003, da Casa Civil da Presidência da República, resolve:

Exonerar 

LUIZ ARMANDO ERTHAL do cargo de Chefe de Gabinete, código DAS 101.4, nº 35.0003, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.

MARCELO CASTRO

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REGULAMENTO DA 15ª. CONFERÈNCIA NACIONAL DE SAÚDE

CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

RESOLUÇÃO No - 503, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2015(*)

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Ducentésima Septuagésima Quinta Reunião Ordinária, realizada nos dias 11 e 12 de novembro de 2015, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, pela Lei no 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e pelo Decreto no 5.839, de 11 de julho de 2006, e 

Considerando o disposto no §1o, artigo 12 da Resolução CNS no 500, de 12 de fevereiro de 2015, que determinou que a proposta de Regulamento da Etapa Nacional fosse submetida à consulta virtual no Portal da 15a Conferência Nacional de Saúde, por um período de 30 dias; 

Considerando o previsto no § 2o, artigo 12 da Resolução CNS no 500, de 12 de fevereiro de 2015, que dispôs que as sugestões a que se refere o § 1o do mesmo artigo deveriam ser sistematizadas pela Comissão Organizadora da 15o Conferência Nacional de Saúde; e 

Considerando que a consulta virtual foi realizada, nos termos regimentais, e que o presente Regulamento da Etapa Nacional foi sistematizado pela Comissão Organizadora, apreciado e aprovado, em caráter definitivo, pelo Pleno do CNS em sua Ducentésima Septuagésima Quinta Reunião Ordinária em 12 de novembro de 2015, resolve: 

Aprovar o Regulamento da Etapa Nacional da 15a Conferência Nacional de Saúde, nos termos do Anexo I a esta Resolução.

MARIA DO SOCORRO DE SOUZA Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS no 503, de 12 de novembro de 2015, com base no Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

MARCELO CASTRO Ministro de Estado da Saúde

ANEXO I, disponível no link: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=30/11/2015&jornal=1&pagina=80&totalArquivos=148

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SUTURAS CIRÚRGICAS - consulta pública

CONSULTA PÚBLICA Nº 105, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso III e nos §§ 1º, 3º e 4º do art. 58 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à 

consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 19 e 20 de novembro de 2015, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação. 

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Consulta Pública para a Monografia de Suturas Cirúrgicas, a ser incorporada na 6ª edição da Farmacopeia Brasileira, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. 

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=23638. 

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta. 

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. 

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Coordenação da Farmacopeia, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. 

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. 

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR Diretor-Presidente

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.453563/2013-10 Assunto: Proposta de Consulta Pública para a Monografia de Suturas Cirúrgicas, a ser incorporada na 6ª edição da Farmacopeia Brasileira. Agenda Regulatória 2015-2016: Tema nº 16.1 Regime de Tramitação: Comum Área responsável: Coordenação da Farmacopeia - COFAR Relator: Renato Alencar Port

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ANVISA, publica regras para o registro de produtos para diagnóstico in vitro como autoteste para o HIV

RESOLUÇÃO RDC N° 52, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015

Dispõe sobre as regras para o registro de produtos para diagnóstico in vitro como autoteste para o HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana, para fins de triagem, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V e §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D.O.U de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, na Reunião Ordinária Pública nº 023/2015, realizada em 19 e 20 de novembro de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: 

Art. 1º Fica permitido o registro de produtos para diagnóstico in vitro do HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana como autoteste em conformidade com políticas públicas do Ministério da Saúde.

§1º Entende-se como produtos para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos; 

§2º Entende-se como produto para autoteste: produto para o acompanhamento das condições de uma doença ou detecção de condições específicas, com a intenção de auxiliar o paciente, porém não conclusivo para o diagnóstico, realizado por leigos, profissionais da área da saúde ou pelo laboratório clínico; 

§3º Os produtos citados no caput têm a finalidade de triagem, sem fins diagnósticos, sendo vedado o seu uso na seleção de doadores em serviços de hemoterapia.

§4º Os produtos citados no caput são enquadrados na classe de risco IV, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015. 

Art. 2º O solicitante do registro deve cumprir os requisitos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e demais regulamentos aplicáveis. 

Art. 3º As instruções de uso devem conter: 

I - Informações pré-teste e informações pós-teste contemplando alertas, precauções e limitações, informações sobre a janela imunológica do método e outras necessárias para permitir que o usuário leigo tenha uma conduta adequada quanto à execução do ensaio e após a obtenção do resultado; 

II - Informações sobre as práticas de prevenção das infecções sexualmente transmissíveis e alertas de que o resultado negativo não elimina a possibilidade da infecção por HIV; 

III - Informações suficientes para o uso seguro e eficaz do produto, para a correta interpretação dos resultados, incluindo ilustrações como fotografias, desenhos ou diagramas sobre a obtenção da amostra, execução do teste e leitura do resultado, bem como orientações quanto à necessidade de sua confirmação por um serviço de saúde especializado; 

Parágrafo único. As instruções de uso de que trata este artigo devem possuir padrão visual de leitura que permita a correta interpretação dos possíveis resultados. 

Art. 4º O solicitante deve fornecer canal de comunicação telefônico, sem custo, disponível 24 (vinte e quatro) horas por dia, durante 7 (sete) dias por semana, de suporte ao usuário com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas do interessado sobre o uso do produto, interpretação dos resultados e como proceder após sua obtenção. Parágrafo único. A embalagem do produto deve indicar o serviço de atendimento da empresa assim como o serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde. 

Art. 5º O produto deve ser fornecido com todos os componentes necessários para a realização do teste, os quais devem constar na rotulagem externa. 

Art. 6º Fica vedada a regularização de produto alvo deste regulamento por meio de petição de alteração de registro pré-existente. 

Art. 7º Os produtos autotestes somente poderão ser disponibilizados por farmácias, drogarias, postos de medicamentos e serviços de saúde, ou em programas de saúde pública. 

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR Diretor-Presidente

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Análise de Mídia - REVISTAS SEMANAIS

As prisões do senador Delcídio do Amaral (PT) e do banqueiro André Esteves ocupam os principais espaços das revistas que circulam no fim de semana. Assunto é capa da VEJA, ISTOÉ, ÉPOCA e CARTA CAPITAL.

Sobre o assunto, ÉPOCA aponta que a prisão do líder do governo no Senado, do banqueiro André Esteves e de um operador petista acusado de agir em nome de Lula provocou um terremoto em Brasília. Revista sugere que “suas ondas se farão sentir por muito tempo na política e na economia do país”.

VEJA situa que o senador Delcídio do Amaral acompanhou de dentro “o lado sombrio dos governos petistas”. “Viu o nascimento dos esquemas de corrupção, seus desdobramentos financeiros e eleitorais, participou dos esforços para debelá-los e agora pode apontar com precisão quem são os mentores e beneficiários”, afirma a reportagem.  Veja reportagem completa, em anexo.

Já a CARTA CAPITAL destaca que as novas prisões revitalizam a operação Lava Jato e colocam em suspense a política e a economia. “Espantosa e ao mesmo tempo bizarra, a história da prisão de Delcídio do Amaral e André Esteves assemelha-se a um roteiro mal concebido de filme de gângsteres”, pontua a revista.

ISTOÉ classifica como surreais os acontecimentos políticos da semana. “Como poderíamos imaginar que um senador da República, líder do governo, em pleno exercício do mandado, iria tramar a fuga pelo ar ou pelo mar de um criminoso confesso preso na Lava Jato”, questiona. Revista adiciona: “é triste constatar, vivemos em meio à esculhambação geral”.

Com foco em negócios, ISTOÉ DINHEIRO destaca que a J&F, dona da JBS, anunciou a compra da Alpargatas, dona da marca Havaianas e maior fabricante de calçados da América Latina, controlada pela Construtora Camargo Corrêa. Reportagem mostra os bastidores do negócio que levou o empresário Joesley Batista a vencer grandes fundos internacionais e efetuar a compra.

Com o noticiário concentrado na agenda política, há uma retração da pauta específica. Alguns itens explorados no noticiário macroeconômico se aproximam da cobertura de interesse, mas sem menções diretas.

Temas econômicos contribuem para dar visibilidade à pauta de interesse setorial.

Como ponto de atenção, CARTA CAPITAL destaca que o Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) investiga um suposto esquema de manipulação do real montado e operado por 15 bancos estrangeiros.

"Com queda recorde de participação no PIB e nas exportações, fragilizada pela inexistência de uma política consistente para o setor e vítima das falácias de uma presumida era pós-industrial, a manufatura brasileira talvez tenha se tornado vítima da maior trapaça da história dos negócios no País”, adverte a reportagem.

O suposto golpe é a manipulação da taxa de câmbio Ptax por um cartel de 15 bancos estrangeiros, de 2007 até 2011, quando o ex-ministro Guido Mantega determinou a cobrança de IOF de até 25% sobre derivativos no mercado futuro de dólar para "reduzir as posições vendidas em excesso".

“O esquema dos bancos golpeou em cheio cerca de 800 das 1,3 mil grandes indústrias, responsáveis por 90% das exportações”, afirma à reportagem José Augusto de Castro, presidente da Associação de Comércio Exterior do Brasil.

Segundo CARTA CAPITAL, a indústria brasileira estima prejuízos de 50 bilhões de dólares em cinco anos.

Nesse contexto, BRASIL CONFIDENCIAL, na ISTOÉ, aponta que “apesar de haver uma disputa de competências com o Banco Central na apuração sobre suposta formação de cartel entre bancos que teriam manipulado câmbio, o Cade está satisfeito com o fluxo no nível técnico de informações vindo da diretoria de Política Monetária do BC. Enquanto isso, o presidente da Associação Brasileira de Comércio Exterior, José Augusto de Castro, vai esperar a conclusão do Cade e, se comprovado o cartel, a entidade entrará com ação indenizatória”.

Na agenda associada, outras abordagens mencionam segmentos da indústria brasileira e assuntos de impacto macroeconômico.

Ricardo Boechat, na ISTOÉ, registra que “apesar da economia no buraco e o desemprego, a indústria de brinquedos acredita num Papai Noel gordo. Bonecas e bonecos (40% dos negócios) num País onde nascem 13 mil novas crianças por dia sustentam a previsão de que as vendas serão boas em dezembro, assim como têm sido ao longo do ano”.

Boechat escreve que “Synésio Batista, presidente da associação brasileira das indústrias do setor (Abrinq), estima faturamento de R$ 5,9 bilhões em 2015 – alta de 15% em relação ao ano passado”.

De volta a BRASIL CONFIDENCIAL, na ISTOÉ, registro é que “analistas do Bradesco, onde trabalhava o ministro Joaquim Levy, dizem aos clientes que a aprovação da CPMF acontecerá no ano que vem. Por isso, ‘bombam’ agora investimentos que poderão ser menos vantajosos com o novo tributo”.

O debate sobre o ajuste fiscal chama a atenção de colunistas.

Luís Artur Nogueira, em artigo na ISTOÉ DINHEIRO, opina que “o Brasil precisa de um ajuste fiscal crível, com redução da máquina pública e reformas impopulares, como idade mínima para aposentar”. Segundo ele, isso é pré-condição para a retomada do crescimento.

“O pacote fiscal defendido pelo governo, no entanto, apresenta corte em obras de infraestrutura, redução da verba do Bolsa Família e a recriação da CPMF. Definitivamente não são as melhores soluções para a crise. No auge do desespero, só falta alguém dar ouvido às sandices defendidas pelos radicais de esquerda e de direita”, afirma.

Maílson  da Nóbrega, na VEJA, posiciona que "a dificuldade de aprovar o ajuste fiscal não decorre de suposta incompetência do ministro Joaquim Levy, mas da impopularidade e da fragilidade política da presidente Dilma Rousseff". Segundo ele, Henrique Meirelles logo enfrentaria a mesma conspiração que ora se desenvolve contra Levy.

Antônio Delfim Netto, na CARTA CAPITAL, sugere que única forma de recuperar o crescimento é "criar a expectativa de crescimento". É preciso acordar o "espírito animal" dos empresários que os leva a retomar a produção e os investimentos porque vêm neles a oportunidade de lucro, afirma.

“Se desapareceu a confiança entre o governo e o setor privado; se as incertezas afastam os investimentos; se a queda do emprego e do salário assustam os trabalhadores; se a desconfiança entre os agentes impede a livre realimentação das rendas, então de nada adiantarão a expansão do crédito ou aumento da dívida”, opina Delfim Netto.

Anexo: 

• VEJA CAPA 28.11

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Brasil terá 600 mil novos casos de câncer em 2016

Quase 600 mil brasileiros vão desenvolver câncer no ano que vem. De acordo com estimativa do Instituto Nacional do Câncer . O número de novos casos é o mesmo previsto para 2017. Somando um milhão e 200 mil casos em dois anos.

Caso esse padrão se mantenha o câncer vai se tornar a principal causa de morte no Brasil em 2020 , ultrapassando as doenças cardiovasculares. Atualmente, está na segunda posição com 190 mil mortes anuais.

De acordo com o vice-diretor geral do Inca, Luiz Felipe Ribeiro, um terço desses casos é evitável, por isso  é preciso focar na prevenção  mantendo a diminuição do tabagismo controlando o consumo de álcool e contendo o aumento da obesidade.

O tipo de câncer mais incidente será o de pele não melanoma seguido pelo de próstata no caso dos homens e de mama no caso das mulheres.

Mas nos estados da Região Norte, o tipo de câncer com maior incidência na população feminina continuará sendo o de colo de útero, especialmente por causa da dificuldade de acesso das mulheres ao exame preventivo e ao tratamento contra o HPV.

Já o Sul do país apresenta a maior taxa de incidência de câncer de esôfago do mundo ocidental ao lado do Uruguai e da Argentina. O vilão? o alto consumo de carne vermelha e de bebidas quentes, como o chimarrão.

Tâmara Freire - EBC notícias

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CNM - Governo federal anuncia parcelamento de principais recursos da Saúde

Mais atrasos em transferências de recursos da Saúde para os Municípios. O Ministério da Saúde e o Fundo Nacional de Saúde (FNS) confirmaram que serão alteradas para o final de 2015 as datas dos repasses do Fundo a Fundo. A falta de recursos seria a justificativa para o estabelecimento de um novo prazo.

A medida complica ainda mais a já difícil situação dos Municípios brasileiros. Os órgãos informaram que alguns blocos/ações não terão seus repasses feitos em dia no mês de novembro. Já para dezembro, está previsto o parcelamento de parte dos recursos que são enviados aos Municípios.

Em nota divulgada pelo Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), dirigentes da Saúde já indicavam que o parcelamento de repasses do FNS aos Municípios seria feito em dezembro. A decisão deve incluir o bloco de Média e Alta Complexidade Hospitalar (MAC). A tendência é que aconteça o mesmo procedimento nos repasses para pagamento do 13º salário dos agentes comunitários de saúde e do Piso de Atenção Básica (PAB Fixo). Nesses casos, os pagamentos seriam feitos em dezembro de 2015 e janeiro de 2016.

Atrasos constantes

A Confederação Nacional de Municípios (CNM) lembra que tem recebido vários relatos de gestores sobre atrasos do  Bloco de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar (MAC) por parte da União (via repasses fundo a fundo do FNS) ao longo das edições do Diálogo Municipalista. A situação agrava ainda mais com a falta de repasses de alguns Estados para os Municípios.

A entidade cita que no Rio Grande do Sul vários prefeitos clamam por socorro em razão  da  falta de repasses para os hospitais. A situação não é um caso isolado e afeta profundamente vários Municípios.

Contradições do governo federal e prejuízos

A CNM informa que o atraso e o parcelamento dos recursos contradizem com o que foi dito anteriormente pelos ministérios da Fazenda,do Planejamento e da própria Saúde. Os ministros das Pastas declararam que os cortes no orçamento não afetariam os principais programas da Saúde.

A Confederação lembra que tanto os atrasos nos repasses quanto os parcelamentos ferem normativas do Sistema Único de Saúde (SUS). Resalta que o descumprimento afeta as relações federativas e submete à população ao colapso dos Serviços e Ações da Média e Alta Complexidade.

Por isso, a CNM alerta aos gestores que estas condições podem causar inúmeros prejuízos tanto para quem depende dos serviços do SUS quanto para as prefeituras que precisam se organizar para pagar servidores e prestadores de serviços. Em 2014, um acordo firmado entre o Ministério da Saúde e o Conasems estabeleceu que as transferências do FNS aos Fundos Municipais seriam no dia 10 de cada mês para PAB FIXO e Teto Financeiro do MAC.

Outro prazo estabelecido seria em relação aos repasses dos programas de Assistência Farmacêutica, CEO/SAMU, Complemento Teto Financeiro MAC, FAEC Nefrologia e de convênios, contratos de repasses. Os recursos de todos eles estariam na conta dos Municípios no dia 30 de cada mês.

Confira abaixo outros repasses com seus respectivos prazos conforme as informações do FNS:

OutubroSegundo informe do FNS, em 15 de outubro foram repassados aos Municípios os recursos financeiros relativos à parcela 8 (mês de agosto) do Piso Fixo da Vigilância em Saúde (PFVS). Os demais incentivos do Piso de Vigilância em Saúde das parcelas de agosto e setembro serão pagos no dia 30/10.

NovembroO MS garantiu ao CONASEMS a normalidade dos repasses do mês de novembro. Eles seriam feitos no dia 10 do Bloco de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar (MAC) e Piso da Atenção Básica Fixo (PAB Fixo). No dia 30, seria a vez dos repasses do Piso da Atenção Básica Variável (PAB Variável) e demais incentivos.

DezembroOs recursos serão parcelados da seguinte forma: no dia 10, serão pagos 50% do Teto do MAC, recursos relativos ao 13º dos Agentes Comunitários de Saúde e PAB FIXO. A segunda parcela deve ser creditada no dia 2 de janeiro de 2016. Na ocasião, serão pagos 50% do restante do Teto MAC, a 12ª parcela do PAB VARIÁVEL e o Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC), pertencente a MAC).

Via CNM

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DACTINOMICINA é adquirida da ORPHAN por dispensa de licitação, valor total R$ 3.773.960,00

COORDENAÇÃO-GERAL DE SERVIÇOS GERAIS

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 1067/2015 - UASG 250005

Nº Processo: 25000126111201561 . Objeto: Aquisição de 

14.790 frascos-ampolas de DACTINOMICINA 0,5MG, Pó Liófilo para Injetável. 

Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso IV da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Empresa ORPHAN EUROPE S.A.R.L., CNPJ ESTRANGEIRO, neste ato representada pela Expressa Distribuidora de Medicamentos Ltda. 

Declaração de Dispensa em 23/11/2015. EDUARDO SEARA MACHADO POJO DO REGO. Coordenador-geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 26/11/2015. BRENO VILELA COSTA. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. 

Valor Global: R$ 3.773.960,40. CNPJ 

CONTRATADA : Estrangeiro ORPHAN EUROPE S.A.R.L.

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HEDER MURARI BORBA é exonerado da Coordenação-Geral do S.N. de Transplantes

PORTARIA Nº 1.920, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2015

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.056, de 11 de junho de 2003, da Casa Civil da Presidência da República, resolve: 

Exonerar 

HEDER MURARI BORBA do cargo de Coordenador-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, código DAS 101.4, nº 30.0064, do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência, da Secretaria de Atenção à Saúde.

MARCELO CASTRO

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LENIR DOS SANTOS e ROGÉRIO CARVALHO representarão MS no CNS

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA Nº 1.897, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2015 (*)

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e tendo em vista o art. 9º do Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006, e a eleição realizada no dia 27 de novembro de 2012, conforme Resolução CNS nº 457, de 9 de agosto de 2012, resolve: 

Art. 1º Fica alterada a Portaria nº 2.814/GM/MS, de 12 de dezembro de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 240, Seção 2, página 32, de 13 de dezembro de 2012, no que se refere aos membros titulares, 1º e 2º suplentes, do Conselho Nacional de Saúde, para o triênio 2012/2015, que passa a vigorar com a seguinte redação: 

"IV - SEGMENTO DO GOVERNO FEDERAL 

42. Titular: Ministério da Saúde (MS) - Lenir dos Santos; (NR) ............................................................................................... 

46. Titular: Ministério da Saúde (MS) - Rogério Carvalho dos Santos;"(NR) 

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO CASTRO

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MS/SAS : MARIZ INEZ GADELHA substitui JOSÉ EDUARDO FOGOLIN e no INCA é exonerado PAULO EDUARDO X. DE MENDONÇA

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 1o do Decreto no 4.734, de 11 de junho de 2003, resolve

EXONERAR

PAULO EDUARDO XAVIER DE MENDONÇA do cargo de Diretor-Geral do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde.

JOSÉ EDUARDO FOGOLIN PASSOS do cargo de Diretor do Departamento de Atenção Especializada e Temática da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde.

NOMEAR

MARIA INEZ PORDEUS GADELHA, para exercer o cargo de Diretora do Departamento de Atenção Especializada e Temática da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde.

JAQUES WAGNER

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Passo-a-passo para que um novo produto seja liberado pela Anvisa

Registro de medicamentos: entenda o passo-a-passo para que um novo produto seja liberado pela Anvisa

26 de novembro de 2015

A Anvisa dispõe do registro de medicamentos em todo o território nacional, tendo como diretriz a Lei nº. 5.991/1973, a qual prescreve que medicamento é todo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

Assim, qualquer produto, independentemente da natureza (vegetal, animal, mineral ou sintética) que possuir alegações terapêuticas, deve ser considerado medicamento e precisa de registro para ser fabricado e comercializado.

Se faz importante esclarecer que, antes de começar a testar novos medicamentos em seres humanos, devem ser realizados os estudo não clínicos, os quais são realizados em laboratórios e em animais de experimentação.

Os estudos são inicialmente realizados em animais e em laboratórios (fase pré-clínica), para que só depois de estabelecida a segurança do fármaco e obtidas evidências de que o mesmo é eficaz, sejam iniciados os estudos em humanos (pesquisa clínica), inteiramente acompanhada pela Anvisa.

Antes de ser iniciada, a pesquisa clínica deve passar por aprovação de instâncias éticas e também técnicas, para que se tenha a garantia de que os estudos serão conduzidos de maneira correta e segura, garantindo que os voluntários envolvidos obtenham o máximo de benefício e o mínimo de riscos e danos.

Ou seja: o caminho legal para o fornecimento de um medicamento no país é a solicitação do registro, junto à Anvisa, para validação dos dados de qualidade, eficácia e segurança, com as respectivas responsabilidades da empresa, além do monitoramento pós-comercialização (Farmacovigilância) e os estudos clínicos fase IV - que são pesquisas realizadas depois que o produto é comercializado.

Por fim, cabe pontuar que Anvisa é uma autoridade de referência, atua de forma convergente com as melhores agências internacionais, fortalecendo os padrões regulatórios, para que todos os medicamentos tenham qualidade, segurança e eficácia garantida, contribuindo para o uso terapeuticamente correto e custo-efetivo dos medicamentos pelos profissionais de saúde e usuários.

Veja no infográfico o passo-a-passo que um novo medicamento deve percorrer para ter seu registro concedido pela Anvisa e sua consequente disponibilidade no mercado.

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Ministro assina contrato de liberação de verbas para pesquisa com a fosfoetanolamina

O ministro Celso Pansera assinou na tarde desta quarta-feira (25/11) a liberação de R$ 2 milhões para que as pesquisas sobre a eficácia e a segurança da fosfoetanolamina. O montante será disponibilizado aos laboratórios credenciados para conduzir os experimentos por meio do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq/MCTI). Os testes pré-clínicos com a substância que pode ter a propriedade de tratar o câncer devem durar ao menos sete meses. 

"O que nós queremos mostrar para a população brasileira, principalmente as famílias que possuem doentes, é que o MCTI está agindo com rigor, mas também com muita agilidade, porque existe uma comoção nacional, existe um anseio das famílias por uma resposta do Governo em relação à questão do tratamento do câncer, e a nossa obrigação é agir dessa forma: com eficiência, rapidez, para dar uma resposta para o povo brasileiro", afirmou Pansera.

Serão três as unidades de pesquisa laboratorial: o Centro de Inovação e Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP), de Florianópolis (SC); o Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos (NPDM), de Fortaleza (CE), ligado à Universidade Federal do Ceará (UFC); e o Laboratório de Avaliação e Síntese de Substâncias Bioativas (LassBio), do Rio de Janeiro (RJ), ligado à Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). 

As análises serão divididas em três subprojetos, cada um coordenado por um laboratórios. Os resultados serão compartilhados entre as instituições para que os estudos locais sejam conduzidos com base em referenciais cientificamente comprovados pelas contrapartes. O presidente do CNPq, Hernan Chaimovich, destacou a interdependência das ações entre os três atores para que a pesquisa tenha sucesso.

"O trabalho é interdependente, um depende do outro para dar continuidade à sua pesquisa. É uma etapa muito importante para sabermos se a fosfoetanolamina é realmente eficaz. Queremos dar tranquilidade para a sociedade no menor tempo possível", destacou Chaimovich. 

Procedimento

O MCTI já requereu à Universidade de São Paulo (USP)500 gramasde fosfoetanolamina sintética, que foi inicialmente desenvolvida no Instituto de Química de São Carlos (IQSC), unidade do campus de São Carlos (SP). O material será, então, distribuído aos laboratórios credenciados para que as pesquisas de segurança farmacológica e eficácia do possível medicamento sejam cientificamente comprovadas.

O passo inicial é a verificação do processo de produção do composto desenvolvido por Gilberto Chierice, de acordo com a patente depositada no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). Após esta etapa, será testada a formulação da substância seguindo métodos diferentes. 

Há também a determinação da dosagem em animais de experimentação, ao mesmo tempo que são feitos testes em baterias de tumores em ratos e camundongos, para avaliar qual é a dosagem adequada. Após esta etapa, os pesquisadores vão avaliar nas cobaias qual a melhor formulação para a possível eficácia da fosfoetanolamina (comprimido, cápsula, intravenosa). Estas etapas estão contempladas neste primeiro aporte de R$ 2 milhões do MCTI.

Se aprovada nestes testes, ela passará a ser administrada em seres humanos, para comprovar sua possível efetividade, na chamada fase 1. É nesta etapa que são avaliados os efeitos colaterais em seres humanos e qual a dosagem adequada para tratar a enfermidade. Na fase2, afosfoetanolamina poderá ser ministrada a portadores da doença, para nova etapa de avaliação da medicação no combate ao câncer. Em caso de sucesso, os resultados serão comparados com outros tratamentos e, se avaliado como positivo, poderá ser disponibilizado para produção. 

Ainda que os resultados atestem a eficácia da fosfoetanolamina, é preciso seguir as diretrizes de produção farmacêutica definidos pelo Ministério da Saúde (MS) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

"A resposta, para ser digna para a sociedade, tem que ser completa. Não podemos abrir mão de princípios éticos. Temos que seguir os processos da Anvisa. Sem ética, não se faz ciência", afirmou o diretor do NPDM, Odorico Moraes. 

Comitiva

Um grupo de 12 deputados federais, membros da Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF) da Câmara dos Deputados, compareceu à reunião do grupo de trabalho sobre a fosfoetanolamina. Eles dialogaram com pesquisadores e representantes do MCTI, do MS e da Anvisa para conhecer o procedimento de pesquisa da substância.

Líder do grupo, o deputado Arlindo Chinaglia (PT-SP) demonstrou apoio à iniciativa conduzida pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. "Apoiamos decididamente o trabalho que vocês vão fazer e queremos ajudar", ressaltou o parlamentar. 

Também participaram da reunião os deputados federais Adelmo Carneiro Leão (PT-MG), Carmem Zanotto (PPS-SC), Dr. João (PR-RJ), Dr. Sinval Malheiros (PV-SP), Dulce Miranda (PMDB-TO), Eduardo Barbosa (PSDB-MG), Laura Carneiro (PMDB-RJ), Leandre Dal Ponte (PV-PR), Misael Varella (DEM-MG), Raquel Muniz (PSC-MG) e Zenaide Maia (PR-RN).

Além deles, compareceram a secretária executiva do MCTI, Emília Ribeiro; o secretário de Políticas e Programas de Pesquisa e Desenvolvimento da Pasta, Jailson de Andrade; o chefe de gabinete do Ministério, Carlos Azevedo; a diretora do Departamento de Ciência e Tecnologia (Decit) do Ministério da Saúde, Márcia Luz da Mota; e a superintendente de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Meiruze Souza Freitas.

(Fonte: MCTI – 26/11/2015)

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