DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO
SANITÁRIOS
RESOLUÇÃO - RE No - 3.148, DE 16 DE
NOVEMBRO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de
nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de
12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 46, de 22 de
outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015, tendo em vista o
disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art.
59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de
23 de julho de 2015, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976; considerando a inspeção de pós-registro de medicamentos realizada na
empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda., durante a qual foi constatada a
produção de medicamentos com alterações pós-registro não autorizadas e,
portanto, em desacordo com seus registros na Anvisa, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de
interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da
distribuição, comercialização e uso de todos os lotes válidos dos medicamentos
relacionados
a seguir, fabricados pela empresa
Prati Donaduzzi & Cia Ltda. (CNPJ: 73856593/0001-66).
ACICLOVIR, 200mg, comprimido.
ALOPURINOL, 300 mg, comprimido.
ALUPURINOL, 100mg, comprimido.
BESILATO DE ANLODIPINO, 5 e 10mg,
comprimido.
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA +
DIPIRONA SÓDICA, 66,7 mg/mL + 333,4mg/mL, solução oral.
CAPTOPRIL, 25mg, comprimido.
CLORIDRATO DE TETRACICLINA, 500mg,
cápsula.
DESLORATADINA, 0,5mg/mL,
xarope.
DEXAMETASONA, 0,1mg/mL, elixir.
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO, 11,6 mg/g,
gel.
DICLORIDRATO DE CETIRIZINA, 1,0
mg/mL, solução oral.
DIPIRONA SÓDICA + CLORIDRATO DE
ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA, 500mg/1,5ml + 10mg/1,5mL + 5mg/1,5mL,
solução oral.
FLUCONAZOL, 150 mg, cápsulas.
LORATADINA, 1mg/mL, xarope.
METRONIDAZOL, 250mg, comprimido
revestido.
PROPIONATO DE CLOBETASOL, 0,5 mg/g
pomada dermatológica.
SECNIDAZOL, 1000mg, comprimido
revestido.
TRIANCINOLONA ACETONIDA, 1mg/g pomada
bucal.
Art. 2º Determinar que a empresa
promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos produtos
descritos no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor
na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
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