RESOLUÇÃO-RE No - 3.100, DE 10 DE
NOVEMBRO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de
nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de
12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 46, de 22 de
outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015, tendo em vista o
disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art.
59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de
23 de julho de 2015,
considerando os arts. 6º e 7º da Lei
nº 6.360 de 23 de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº
9.782 de 26 de janeiro de 1999;
considerando as irregularidades
detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na
empresa Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co. Ltd., que foi considerada
insatisfatória, resolve:
Art. 1º Determinar como medida de
interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação,
dos insumos ERITROPOETINA E INTERFERON ALFA 2 A HUMANO RECOMBINANTE, bem como
dos produtos estéreis: SOLUÇÃO DE ERITROPOETINA em frascos, ampolas e seringas
(2.000 UI/MG X 1mL; 3.000 UI/MG X 1ml; 4.000 UI/MG X 1ml; 10.000 UI/MG x 1ml,
36.000 UI/MG X 1ml) e frascos ampolas de ALFA INTERFERON PÓS LIOFILIZADOS (
1.0000 UI/ml; 3.000 UI/ml, 5.000 UI/ml, 9.000 UI/ml) produzidos pela empresa
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co. Ltd, localizada em No 3, A1, Road 10, Economy
and Technology Development Zone, Liaoning Proivince, Shenyang, China.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor
na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO Diretor
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