RESOLUÇÃO-RE N° 3.152, DE 17 DE
NOVEMBRO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de
nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de
12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 46, de 22 de outubro
de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto
nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do
Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da
Diretoria Colegiada RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23
de julho de 2015, considerando o art. 62, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de
1999; considerando o comunicado do
Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco - LAFEPE informando o
recebimento de notificações solicitando informações sobre a comercialização do
medicamento identificado como LEDISOFO (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90mg/400mg
cápsulas, constando em sua rotulagem como sendo fabricado pelo LAFEPE; considerando que o LAFEPE não possui
registro para o medicamento em questão, e informou que não fabricou o produto
LEDISOFO, tratando-se, portanto, de falsificação, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de
interesse sanitário, em todo o território nacional, a apreensão e inutilização
de todos os lotes do medicamento identificado como LEDISOFO
(Ledipasvir/Sofosbuvir) 90mg/400mg cápsulas, que apresentem em sua rotulagem a
informação: fabricado por LAFEPE - Rua Martiniano de Carvalho, Bela Vista, São
Paulo - SP, Brasil.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor
na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
a integra poderá ser acessada no
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