RESOLUÇÃO - RE No - 3.149, DE 16 DE
NOVEMBRO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de
nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de
12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 46, de 22 de
outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015, tendo em vista o
disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art.
59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de
23 de julho de 2015, considerando o art. 7º, XV, da Lei nº
9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando a inspeção de pós-registro de
medicamentos realizada na empresa União Química Farmacêutica Nacional S/A,
durante a qual foi constatada a produção dos medicamentos BACLON, BIOFLEX,
CLONAZEPAM e CONSTANTE com alterações pós-registro não autorizadas e, portanto,
em desacordo com seus registros na Anvisa, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de
interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da
distribuição, comercialização e uso de todos os lotes dos medicamentos
BACLON (baclofeno),
BIOFLEX (dipirona + cloridrato de
orfenadrina + cafeína),
CLONAZEPAM e
CONSTANTE (alprazolam),
com prazo de validade vigente,
produzidos pela empresa União Química Farmacêutica Nacional S/A (CNPJ
60655981/0007-03).
Art. 2º Determinar que a empresa
promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos produtos
descritos no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor
na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
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